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    【CTR20181857】马来酸依那普利片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181857

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸依那普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸依那普利片

    首次公示信息日的期

    2018-10-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭

    试验通俗题目

    马来酸依那普利片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸依那普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以石药集团欧意药业有限公司提供的马来酸依那普利片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme Limited（U.K.）生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定®，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性。通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估马来酸依那普利片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、心电图检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

    2.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    3.肌酐清除率（CrCl）<50mL/min；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    马来酸依那普利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评144条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文28条
    市场信息
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    • 药品集中采购4条
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    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录13条
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    • 中国上市药物目录20条
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    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
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