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    【CTR20200759】马来酸依那普利片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200759

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸依那普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸依那普利片

    首次公示信息日的期

    2020-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    各期原发性高血压 ；肾血管性高血压 ；各级心力衰竭 对于症状性心衰病人，本品也适用于：提高生存率、延缓心衰的进展、减少因心衰而导致的住院；预防症状性心衰 对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院；预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

    试验通俗题目

    马来酸依那普利片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评价空腹/餐后状态下马来酸依那普利片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价广东彼迪药业有限公司生产的马来酸依那普利片(规格 10mg)与 Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty.Ltd 生产的马来酸依那普利片(规格 10mg)在 18 周岁及以上男女健康志愿者的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2020-05-06

    试验终止时间

    2020-07-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签 署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验用药品或同类药物过敏，自述易过敏者等；

    2.筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；

    3.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学孟超肝胆医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350025

    联系人通讯地址
    马来酸依那普利片的相关内容
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