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时讯
康龙化成投资5.9亿元在绍兴新建54吨医药中间体及原料药项目
康龙化成拟投资5.9亿元在绍兴杭州湾上虞经开区新建医药中间体及原料药项目,计划2025年3月开工,2026年12月建成。项目将新建3个车间,形成年产54吨医药中间体及原料药的生产能力,包括13.68吨AZ722、29吨AZ914等产品。该项目由康龙化成(绍兴)药业有限公司实施,该公司是康龙化成全资子公司,注册资本4亿元,专注药物研发服务。
原料药情报局
2025-06-18
康龙化成
原料药生产线
项目新建
医药中间体
时讯
石药集团即将拿下美洛昔康注射液首仿,8家企业竞逐退市原研药市场
石药集团美洛昔康注射液仿制药即将获批,将成为国内首仿。该药原研Anjeso因商业原因2022年在美国退市,但国内仍有8家企业竞相布局。南京清普生物5月获批改良型长效制剂,另有石药、扬子江等5家开展仿制,浙江圣兆甚至自建参比制剂。改良技术路线多样,包括纳米晶、PEG400等。尽管原研退市带来参比获取难题,各企业仍看好其商业化前景。
药通社
2025-06-18
石药集团
美洛昔康注射液
Anjeso
仿制药研究
时讯
D&D Pharmatech GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01 II期MASH试验达主要终点,股价飙升21%
2025年6月16日,D&D Pharmatech宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01在MASH患者II期试验中达主要终点。12周数据显示75.8%患者肝脏脂肪下降≥30%(安慰剂组11.8%),57.6%下降≥70%,48.5%实现肝脏脂肪正常化。消息公布后公司股价飙升20.98%。该每周一次注射药物还显著改善肝脏硬度、体重(42.4%患者减重≥5%)和HbA1c水平,安全性良好。公司计划继续48周试验以满足FDA要求。
生物药大时代
2025-06-18
D&D Pharmatech
DD01
突破性肝脏
代谢疾病疗法
时讯
BMS豪掷13.5亿美元引进Philogen核药OncoACP3,加码前列腺癌诊疗一体赛道
6月10日,BMS子公司RayzeBio以13.5亿美元(含3.5亿首付款)获得Philogen核药OncoACP3全球权益。该靶向ACP3的放射性配体疗法兼具诊断(68Ga标记)与治疗(225Ac标记)功能,在前列腺癌I期临床中显示肿瘤滞留超48小时且正常组织蓄积
药事纵横
2025-06-18
BMS
RayzeBio
靶向核药
前列腺癌
时讯
吉利德2025Q1业绩:HIV业务占比68%,Trodelvy与CAR-T驱动肿瘤增长
吉利德2024年HIV业务收入196亿美元(占比68%),核心产品Biktarvy销售额134亿美元;肿瘤领域收入33亿美元,CAR-T疗法Yescarta/Tecartus合计19.7亿美元,ADC药物Trodelvy销售额13.2亿美元。2025年加速布局ADC与长效HIV疗法,lenacapavir的PrEP适应症PDUFA日期为6月19日,同时推进BCMA CAR-T(anito-cel)3期临床。公司正通过收购与合作实现抗病毒向肿瘤领域的战略转型。
药融圈
2025-06-18
吉利德
HIV
Biktarvy
肿瘤领域
时讯
复星医药与梯瓦合作开发抗PD1-IL2肿瘤新药TEV-56278
6月16日,复星医药与梯瓦达成合作,获得抗PD1-IL2疗法TEV-56278在中国及东南亚的独家权益。该药处于1期临床,靶向增强T细胞抗肿瘤活性。复星医药今年已开展多项合作,包括赛陆医疗、沙特Fakeeh Care及九源基因,并获批262个药品批文,加速全球化创新布局。
tyc7111cc太阳成集团
2025-06-18
复星医药
梯瓦制药
TEV-56278
企业合作
时讯
爱科百发ADHD新药AK0901在华申报上市,瞄准2300万患者百亿市场
6月14日,爱科百发ADHD新药AK0901复方胶囊的上市申请获CDE受理并进入优先审评,拟用于6岁及以上患者。我国ADHD患病人数超2300万,治疗药物市场规模达1964亿元。AK0901作为速效+长效创新药,Ⅲ期临床达主要终点,此前爱科百发以1.06亿美元获其大中华区权益,若获批将填补临床空白。
tyc7111cc太阳成集团
2025-06-18
爱科百发
ADHD新药
AK0901复方胶囊
企业合作
时讯
星湖科技拟投33亿元建45万吨氨基酸项目,抢占饲料添加剂市场
星湖科技公告拟投资不超过33亿元在黑龙江建设45万吨氨基酸及配套项目,包括20万吨苏氨酸和25万吨味精。项目预计22个月建成,资金由自有资金和银行贷款各半。2024年苏氨酸出口增长26%,价格涨幅10.4%;味精出口增长22.4%,但国内价格下跌16.3%。项目将巩固公司在饲料添加剂和味精领域的市场地位。
原料药情报局
2025-06-17
星湖科技
项目新建
原料药生产线
饲料添加剂
味精
政策法规
国家药监局拟缩短创新药临床审批时限至30天,2025年已批40个1类新药
6月13日,国家药监局发布公告,拟将创新药临床试验审评审批时限从60天缩短至30天,以加速新药研发进程。2025年至今,已有40个1类创新药获批上市,包括23个化药、12个生物药和5个中药。新政策旨在进一步优化审评流程,提升医药产业创新效率,意见反馈截止日期为2025年7月16日。
药通社
2025-06-17
政策法规解析
创新药临床审批
政策变动
采集意见
时讯
8大药企竞逐PD-1/VEGF双抗赛道,康方生物领跑上市
全球PD-1/VEGF双抗研发火热,康方生物/Summit的依沃西单抗已获批上市,成为该领域首个商业化产品。三生制药/辉瑞SSGJ-707进入Ⅲ期临床,神州细胞、荣昌生物等6家企业产品处于Ⅱ期阶段,礼新医药/默沙东等合作项目推进至Ⅰ/Ⅱ期。这类双抗通过同时阻断免疫逃逸和血管生成,在肺癌、肝癌等实体瘤中展现协同疗效,有望突破现有治疗瓶颈。
生物药大时代
2025-06-17
依沃西单抗
康方生物
PD-1/VEGF双抗
实体瘤治疗
时讯
礼来拟13亿美元收购Verve Therapeutics,布局基因编辑疗法
6月17日,礼来以13亿美元收购基因编辑公司Verve Therapeutics,包括10亿美元预付款和3亿美元里程碑付款。Verve股价盘后暴涨75%,市值达5.59亿美元。其PCSK9基因编辑疗法VERVE-102 1b期数据积极,计划2025年启动2期临床。礼来凭借糖尿病/肥胖药物(预计年销302亿美元)的资金优势,持续加码创新疗法收购。
细胞基因治疗前沿
2025-06-17
礼来制药
企业收购
基因编辑疗法
外企药厂
时讯
强生双靶点CAR-T疗法JNJ-4496疗效显著,ORR达100%
强生公布CD19/CD20双靶点CAR-T疗法JNJ-4496最新数据:在复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)1b期试验中,接受推荐剂量的22例患者客观缓解率(ORR)达100%(一线治疗)和92%(二线及以上),完全缓解率分别为80%和75%,且无3/4级CRS发生。该疗法由强生以2.45亿美元引进,有望突破单靶点CAR-T局限,为血液肿瘤治疗带来新突破。
细胞基因治疗前沿
2025-06-17
强生
JNJ-4496
双靶点CAR-T疗法
B细胞淋巴瘤
时讯
丽珠医药痛风新药YJH-012临床申请获受理,瞄准8000万患者市场
丽珠医药1类小核酸创新药YJH-012临床试验申请获NMPA受理,拟用于痛风及高尿酸血症治疗。该siRNA药物采用GalNAc递送技术,单次给药可维持3-6个月疗效,有望突破现有疗法局限。中国痛风患者超8000万且年增9.7%,现有药物依从性不足50%。若成功上市,YJH-012或成全球首个痛风siRNA疗法,开启核酸药物治疗常见慢病新时代。
药融圈
2025-06-17
丽珠医药
小核酸创新药
痛风
高尿酸血症
注册审批
默沙东K药联合疗法在华获批,肝癌治疗迎突破
6月13日,默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合仑伐替尼及TACE疗法获NMPA批准,用于不可切除肝癌。基于III期LEAP-012研究,该方案使患者无进展生存期延长至14.6个月,24个月生存率达75%。中国肝癌年新发36.77万例,死亡31.65万例,该疗法或显著改善患者预后,成为临床重要选择。
tyc7111cc太阳成集团
2025-06-17
默沙东
帕博利珠单抗
仑伐替尼
肝癌治疗
时讯
正大天晴挑战微芯生物西达本胺专利,首仿上市申请获受理!
6月14日,南京正大天晴提交西达本胺片仿制药上市申请,若获批将成首仿。西达本胺由微芯生物研发,累计销售额超20亿,2023年贡献微芯88%营收(4.6亿)。正大天晴发起专利无效挑战,此前曾多次成功。该药全球已获批5项适应症,仿制药若上市将冲击原研市场。首仿之争或重塑T细胞淋巴瘤治疗格局,引发价格与可及性博弈。
tyc7111cc太阳成集团
2025-06-17
正大天晴
西达本胺片
微芯生物
药物专利
药物仿制
时讯
宏晶源化学投2.6亿新建年产3万吨氯化医药中间体及氯代烷项目
河北宏晶源化学有限公司拟投资2.6亿元(含环保投资2066万元)在辛集高新技术开发区新建年产0.8万吨氯化医药中间体及2.2万吨氯代烷项目。一期建设6条医药中间体生产线,二期新增氯代烷生产线,预计2026年12月投产。项目建成后,年产能将达3万吨,助力精细化工产业发展。
原料药情报局
2025-06-16
宏晶源化学
原料药生产线
生产线新建
氯化医药中间体
时讯
江西富祥生物投2亿扩建生物合成产线,新增L-羟脯氨酸等7类产品
江西富祥生物科技有限公司拟投资2亿元扩建年产2500吨生物合成系列产品项目,通过调整现有车间产能,新增L-羟脯氨酸(195吨/年)、脯氨酸(1000吨/年)等7类产品。项目建成后,微生物蛋白总产能将达19200吨/年,氨基酸水溶肥48000吨/年。产品涵盖医药中间体、免疫抑制剂及“脑黄金”DHA,应用于心血管疾病、创伤治疗及婴幼儿发育等领域。
原料药情报局
2025-06-16
项目新建
原料药生产线
生产线增设
微生物蛋白
时讯
NMPA同日驳回5条二甲硅油乳剂申请,海纳独家过评
6月12日,NMPA驳回5条二甲硅油乳剂申请,涉及4家企业,仅南京海纳过评。已有11家过评。本周首仿品种去氧胆酸注射液(溶脂针)获批,晖致医药瑞维那新吸入溶液进口获批。默沙东在国内提交PD-1皮下注射剂上市申请,K药再获新适应症,保持PD-1适应症领先地位。
药通社
2025-06-16
过评情况
二甲硅油乳剂
南京海纳医药
西甲硅油乳剂
晖致医药
投融资
ADC Therapeutics获1亿美元私募融资,裁员30%聚焦核心管线
6月12日,ADC Therapeutics宣布完成1亿美元私募融资,用于支持CD19靶向ADC药物Zynlonta®(2024年营收6930万美元)的临床开发和商业化。公司将裁员30%,关闭英国工厂,终止多个早期项目,预计节省成本至2028年。重点推进Zynlonta®联合疗法及PSMA靶向ADC临床前项目。
生物药大时代
2025-06-16
投融资交易
靶向药物
项目缩减
企业解析
投融资
博瑞医药2000万战略投资极客基因,加码细胞疗法赛道
6月12日,博瑞医药宣布以2000万元认购极客基因新增注册资本,较前次增资溢价16.58%。极客基因专注创新型细胞药物开发,其肿瘤反应T细胞GK01管线临床前数据领先。截至2025年一季度,极客基因营收85.35万元,净亏损898.73万元。此次投资彰显博瑞医药布局细胞治疗领域的战略意图,该赛道近期频现巨头并购,市场前景广阔。
细胞基因治疗前沿
2025-06-16
博瑞医药
企业收购
肿瘤领域
细胞治疗领域
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