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医药数据查询

  • 2025年第24周06.09-06.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号67个，进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。
    tyc7111cc太阳成集团
    2025-06-18
    改良型新药 创新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 康龙化成投资5.9亿元在绍兴新建54吨医药中间体及原料药项目
    时讯
    康龙化成拟投资5.9亿元在绍兴杭州湾上虞经开区新建医药中间体及原料药项目，计划2025年3月开工，2026年12月建成。项目将新建3个车间，形成年产54吨医药中间体及原料药的生产能力，包括13.68吨AZ722、29吨AZ914等产品。该项目由康龙化成（绍兴）药业有限公司实施，该公司是康龙化成全资子公司，注册资本4亿元，专注药物研发服务。
    原料药情报局
    2025-06-18
    康龙化成 原料药生产线 项目新建 医药中间体
  • 石药集团即将拿下美洛昔康注射液首仿，8家企业竞逐退市原研药市场
    时讯
    石药集团美洛昔康注射液仿制药即将获批，将成为国内首仿。该药原研Anjeso因商业原因2022年在美国退市，但国内仍有8家企业竞相布局。南京清普生物5月获批改良型长效制剂，另有石药、扬子江等5家开展仿制，浙江圣兆甚至自建参比制剂。改良技术路线多样，包括纳米晶、PEG400等。尽管原研退市带来参比获取难题，各企业仍看好其商业化前景。
    药通社
    2025-06-18
    石药集团 美洛昔康注射液 Anjeso 仿制药研究
  • D&D Pharmatech GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01 II期MASH试验达主要终点，股价飙升21%
    时讯
    2025年6月16日，D&D Pharmatech宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01在MASH患者II期试验中达主要终点。12周数据显示75.8%患者肝脏脂肪下降≥30%（安慰剂组11.8%），57.6%下降≥70%，48.5%实现肝脏脂肪正常化。消息公布后公司股价飙升20.98%。该每周一次注射药物还显著改善肝脏硬度、体重（42.4%患者减重≥5%）和HbA1c水平，安全性良好。公司计划继续48周试验以满足FDA要求。
    生物药大时代
    2025-06-18
    D&D Pharmatech DD01 突破性肝脏 代谢疾病疗法
  • BMS豪掷13.5亿美元引进Philogen核药OncoACP3，加码前列腺癌诊疗一体赛道
    时讯
    6月10日，BMS子公司RayzeBio以13.5亿美元（含3.5亿首付款）获得Philogen核药OncoACP3全球权益。该靶向ACP3的放射性配体疗法兼具诊断（68Ga标记）与治疗（225Ac标记）功能，在前列腺癌I期临床中显示肿瘤滞留超48小时且正常组织蓄积
    药事纵横
    2025-06-18
    BMS RayzeBio 靶向核药 前列腺癌
  • 吉利德2025Q1业绩：HIV业务占比68%，Trodelvy与CAR-T驱动肿瘤增长
    时讯
    吉利德2024年HIV业务收入196亿美元（占比68%），核心产品Biktarvy销售额134亿美元；肿瘤领域收入33亿美元，CAR-T疗法Yescarta/Tecartus合计19.7亿美元，ADC药物Trodelvy销售额13.2亿美元。2025年加速布局ADC与长效HIV疗法，lenacapavir的PrEP适应症PDUFA日期为6月19日，同时推进BCMA CAR-T（anito-cel）3期临床。公司正通过收购与合作实现抗病毒向肿瘤领域的战略转型。
    药融圈
    2025-06-18
    吉利德 HIV Biktarvy 肿瘤领域
  • 复星医药与梯瓦合作开发抗PD1-IL2肿瘤新药TEV-56278
    时讯
    6月16日，复星医药与梯瓦达成合作，获得抗PD1-IL2疗法TEV-56278在中国及东南亚的独家权益。该药处于1期临床，靶向增强T细胞抗肿瘤活性。复星医药今年已开展多项合作，包括赛陆医疗、沙特Fakeeh Care及九源基因，并获批262个药品批文，加速全球化创新布局。
    tyc7111cc太阳成集团
    2025-06-18
    复星医药 梯瓦制药 TEV-56278 企业合作
  • 爱科百发ADHD新药AK0901在华申报上市，瞄准2300万患者百亿市场
    时讯
    6月14日，爱科百发ADHD新药AK0901复方胶囊的上市申请获CDE受理并进入优先审评，拟用于6岁及以上患者。我国ADHD患病人数超2300万，治疗药物市场规模达1964亿元。AK0901作为速效+长效创新药，Ⅲ期临床达主要终点，此前爱科百发以1.06亿美元获其大中华区权益，若获批将填补临床空白。
    tyc7111cc太阳成集团
    2025-06-18
    爱科百发 ADHD新药 AK0901复方胶囊 企业合作
  • 星湖科技拟投33亿元建45万吨氨基酸项目，抢占饲料添加剂市场
    时讯
    星湖科技公告拟投资不超过33亿元在黑龙江建设45万吨氨基酸及配套项目，包括20万吨苏氨酸和25万吨味精。项目预计22个月建成，资金由自有资金和银行贷款各半。2024年苏氨酸出口增长26%，价格涨幅10.4%；味精出口增长22.4%，但国内价格下跌16.3%。项目将巩固公司在饲料添加剂和味精领域的市场地位。
    原料药情报局
    2025-06-17
    星湖科技 项目新建 原料药生产线 饲料添加剂 味精
  • 国家药监局拟缩短创新药临床审批时限至30天，2025年已批40个1类新药
    政策法规
    6月13日，国家药监局发布公告，拟将创新药临床试验审评审批时限从60天缩短至30天，以加速新药研发进程。2025年至今，已有40个1类创新药获批上市，包括23个化药、12个生物药和5个中药。新政策旨在进一步优化审评流程，提升医药产业创新效率，意见反馈截止日期为2025年7月16日。
    药通社
    2025-06-17
    政策法规解析 创新药临床审批 政策变动 采集意见
  • 8大药企竞逐PD-1/VEGF双抗赛道，康方生物领跑上市
    时讯
    全球PD-1/VEGF双抗研发火热，康方生物/Summit的依沃西单抗已获批上市，成为该领域首个商业化产品。三生制药/辉瑞SSGJ-707进入Ⅲ期临床，神州细胞、荣昌生物等6家企业产品处于Ⅱ期阶段，礼新医药/默沙东等合作项目推进至Ⅰ/Ⅱ期。这类双抗通过同时阻断免疫逃逸和血管生成，在肺癌、肝癌等实体瘤中展现协同疗效，有望突破现有治疗瓶颈。
    生物药大时代
    2025-06-17
    依沃西单抗 康方生物 PD-1/VEGF双抗 实体瘤治疗
  • 礼来拟13亿美元收购Verve Therapeutics，布局基因编辑疗法
    时讯
    6月17日，礼来以13亿美元收购基因编辑公司Verve Therapeutics，包括10亿美元预付款和3亿美元里程碑付款。Verve股价盘后暴涨75%，市值达5.59亿美元。其PCSK9基因编辑疗法VERVE-102 1b期数据积极，计划2025年启动2期临床。礼来凭借糖尿病/肥胖药物（预计年销302亿美元）的资金优势，持续加码创新疗法收购。
    细胞基因治疗前沿
    2025-06-17
    礼来制药 企业收购 基因编辑疗法 外企药厂
  • 强生双靶点CAR-T疗法JNJ-4496疗效显著，ORR达100%
    时讯
    强生公布CD19/CD20双靶点CAR-T疗法JNJ-4496最新数据：在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）1b期试验中，接受推荐剂量的22例患者客观缓解率（ORR）达100%（一线治疗）和92%（二线及以上），完全缓解率分别为80%和75%，且无3/4级CRS发生。该疗法由强生以2.45亿美元引进，有望突破单靶点CAR-T局限，为血液肿瘤治疗带来新突破。
    细胞基因治疗前沿
    2025-06-17
    强生 JNJ-4496 双靶点CAR-T疗法 B细胞淋巴瘤
  • 丽珠医药痛风新药YJH-012临床申请获受理，瞄准8000万患者市场
    时讯
    丽珠医药1类小核酸创新药YJH-012临床试验申请获NMPA受理，拟用于痛风及高尿酸血症治疗。该siRNA药物采用GalNAc递送技术，单次给药可维持3-6个月疗效，有望突破现有疗法局限。中国痛风患者超8000万且年增9.7%，现有药物依从性不足50%。若成功上市，YJH-012或成全球首个痛风siRNA疗法，开启核酸药物治疗常见慢病新时代。
    药融圈
    2025-06-17
    丽珠医药 小核酸创新药 痛风 高尿酸血症
  • 默沙东K药联合疗法在华获批，肝癌治疗迎突破
    注册审批
    6月13日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合仑伐替尼及TACE疗法获NMPA批准，用于不可切除肝癌。基于III期LEAP-012研究，该方案使患者无进展生存期延长至14.6个月，24个月生存率达75%。中国肝癌年新发36.77万例，死亡31.65万例，该疗法或显著改善患者预后，成为临床重要选择。
    tyc7111cc太阳成集团
    2025-06-17
    默沙东 帕博利珠单抗 仑伐替尼 肝癌治疗
  • 正大天晴挑战微芯生物西达本胺专利，首仿上市申请获受理！
    时讯
    6月14日，南京正大天晴提交西达本胺片仿制药上市申请，若获批将成首仿。西达本胺由微芯生物研发，累计销售额超20亿，2023年贡献微芯88%营收（4.6亿）。正大天晴发起专利无效挑战，此前曾多次成功。该药全球已获批5项适应症，仿制药若上市将冲击原研市场。首仿之争或重塑T细胞淋巴瘤治疗格局，引发价格与可及性博弈。
    tyc7111cc太阳成集团
    2025-06-17
    正大天晴 西达本胺片 微芯生物 药物专利 药物仿制
  • 宏晶源化学投2.6亿新建年产3万吨氯化医药中间体及氯代烷项目
    时讯
    河北宏晶源化学有限公司拟投资2.6亿元（含环保投资2066万元）在辛集高新技术开发区新建年产0.8万吨氯化医药中间体及2.2万吨氯代烷项目。一期建设6条医药中间体生产线，二期新增氯代烷生产线，预计2026年12月投产。项目建成后，年产能将达3万吨，助力精细化工产业发展。
    原料药情报局
    2025-06-16
    宏晶源化学 原料药生产线 生产线新建 氯化医药中间体
  • 江西富祥生物投2亿扩建生物合成产线，新增L-羟脯氨酸等7类产品
    时讯
    江西富祥生物科技有限公司拟投资2亿元扩建年产2500吨生物合成系列产品项目，通过调整现有车间产能，新增L-羟脯氨酸（195吨/年）、脯氨酸（1000吨/年）等7类产品。项目建成后，微生物蛋白总产能将达19200吨/年，氨基酸水溶肥48000吨/年。产品涵盖医药中间体、免疫抑制剂及“脑黄金”DHA，应用于心血管疾病、创伤治疗及婴幼儿发育等领域。
    原料药情报局
    2025-06-16
    项目新建 原料药生产线 生产线增设 微生物蛋白
  • NMPA同日驳回5条二甲硅油乳剂申请，海纳独家过评
    时讯
    6月12日，NMPA驳回5条二甲硅油乳剂申请，涉及4家企业，仅南京海纳过评。已有11家过评。本周首仿品种去氧胆酸注射液（溶脂针）获批，晖致医药瑞维那新吸入溶液进口获批。默沙东在国内提交PD-1皮下注射剂上市申请，K药再获新适应症，保持PD-1适应症领先地位。
    药通社
    2025-06-16
    过评情况 二甲硅油乳剂 南京海纳医药 西甲硅油乳剂 晖致医药
  • ADC Therapeutics获1亿美元私募融资，裁员30%聚焦核心管线
    投融资
    6月12日，ADC Therapeutics宣布完成1亿美元私募融资，用于支持CD19靶向ADC药物Zynlonta®（2024年营收6930万美元）的临床开发和商业化。公司将裁员30%，关闭英国工厂，终止多个早期项目，预计节省成本至2028年。重点推进Zynlonta®联合疗法及PSMA靶向ADC临床前项目。
    生物药大时代
    2025-06-16
    投融资交易 靶向药物 项目缩减 企业解析
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