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  • 国家药监局征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔 2024 〕 53 号）有关要求，支持创新药研发，国家药品监督管理局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，并公开征求意见。 请于 2025 年 7 月 16 日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位 / 个人）意见反馈表”。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-18
    国家药监局
  • 最快1~2个月！FDA推出“局长国家优先审评券”计划，生物制药行业迎来新机遇
    研发注册政策
    这一计划旨在将药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月 ，为生物制药行业带来了前所未有的机遇。 FDA新计划的核心要点。 FDA的这一新计划将为符合条件的生物制药公司提供“局长国家优先审评券”，持有该审评券的公司可以在提交最终药物申请后1到2个月内获得审评决定。
    药时代
    2025-06-18
    生物制药
  • 中国药品又一个“专利延期王”诞生
    研发注册政策
    值得注意的是，这是我国2021年新《中华人民共和国专利法》（下称《专利法》）实施以来， 药品行业又一个达成“顶格补偿”的案例。 自2021年6月1日起，我国新《专利法》生效，其中增加了关于药品专利权期限补偿的条款。 补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
    药时代
    2025-06-18
  • 仿制药想拿“快速通道”？先搞懂 FDA 最新指南的这些关键点！
    研发注册政策
    美国FDA于2025年6月16日在《联邦公报》发布公告，宣布“ ANDA：与仿制药优先申请相关的设施信息预提交（PFC） ”指南正式发布。 该指南明确了仿制药申请人在提交仿制药上市申请（ANDA）前需向FDA提供的生产设施信息，以 及FDA如何根据这些信 息设定优先审评（加速审评）目标日期。 根据指南，设施信息预提交（PFC）是一种在正式提交ANDA前向FDA提供生产设施和研究设施信息的机制。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-18
    仿制药
  • 2025年《国谈》方案流出，近400+产品可申报
    研发注册政策
    2025年国谈的方案流出，包括目录外纳入条件、目录内接续条件、调出条件、商保创新目录条件；。 一、目录外 西药（化药、生物）、中成药纳入条件 ：。 ④ 纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申请儿童药清单，经药监局批准上市的；。
    风云药谈
    2025-06-18
    国谈
  • 重磅利好！我国创新药 IND 审批缩短至 30 天，鼓励真创新，急需求！
    研发注册政策
    6 月 16 日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 （国办发〔2024〕53 号） 有关要求，支持创新药研发，国家药监局发布了 《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告 （征求意见稿） 》 （以下简称征求意见稿） ，向社会公开征求意见。 为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批。 医疗器械临床试验审评审批时限由 60 个工作日缩短为 30 个工作日」。
    医麦客
    2025-06-17
    创新药 IND
  • 国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 请于2025年7月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。
    中国药闻
    2025-06-16
    国家药监局综合司
  • 《王氏保赤丸治疗儿童便秘临床应用专家共识》推荐意见和共识建议形成会在天津召开
    研发注册政策
    2025 年 6 月 15 日，由中华中医药学会主办的《王氏保赤丸治疗儿童便秘临床应用专家共识》形成推荐意见和共识建议专家讨论会在天津召开。 《王氏保赤丸治疗儿童便秘临床应用专家共识》是由中华中医药学会指导、马融教授牵头的“中成药临床应用共识项目”，于 2024 年 5 月 23 日正式立项。 根据中华中医药学会“中成药临床专家共识研制技术规范”要求，项目组目前已经完成了从“成立项目组”到“证据检索、综合及评价”的全部内容，项目进入到关键节点 “形成推荐意见 / 共识建议” 。
    精华制药集团股份有限公司
    2025-06-16
    中华中医药学会 便秘 儿童便秘
  • 刚刚，NMPA再发布创新药利好政策（征求意见）！
    研发注册政策
    刚刚，国家药监局发布公告，公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下：。
    药圈头条
    2025-06-16
    创新药 NMPA
  • 上药国风养心氏片首次纳入中国《经皮冠状动脉介入治疗指南》
    研发注册政策
    2025年6月13日，时隔9年，由中华医学会心血管病学分会和中华心血管病杂志编辑委员会共同制定的《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》于线上正式刊出，并于14日在NCC隆重发布！ 基于HEARTRIP研究取得阳性结果，养心氏片首次被纳入该指南推荐。 中医药纳入临床指南的现状。
    上海医药
    2025-06-16
    经皮冠状动脉介入治疗 国风