根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号67个，进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。其中值得注意的有：（1）Empasiprubart注射用浓溶液6月9日，CDE官网公示：argenx公司的Empasiprubart注射用浓溶液获得临床试验默示许可，用于治疗成人多灶性运动神经病（MMN）。公开资料显示，Empasiprubart注射用浓溶液是一款人源化“清除抗体”（sweeping antibodies），以pH-和Ca2+依赖的方式特异性结合C2。C2是补体级联中的一种蛋白质，empasiprubart旨在抑制C2和下游补体激活的功能，从而减少组织炎症和适应性免疫反应。（2）Lartesertib片剂6月13日，CDE官网公示：德国默克（Merck KGaA）的Lartesertib片剂获得临床试验默示许可，联合Tuvusertib治疗在既往PARP抑制剂治疗期间疾病进展的BRCA突变和/或同源重组缺陷（HRD）阳性卵巢上皮癌患者。公开资料显示，Lartesertib片剂是一款ATM抑制剂，研究显示，在ATM缺失的肿瘤细胞中，ATR抑制剂可以产生合成致死效应，在导致ATM缺失肿瘤细胞死亡的同时，并不影响正常细胞。（3）LM-168注射液6月12日，CDE官网公示：礼新医药的LM-168注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，LM-168注射液是一款抗CTLA-4抗体。该产品经过工程化改造，可在肿瘤微环境（TME）中高ATP/ADP/AMP（ANP）水平下选择性结合CTLA-4，而在健康组织中结合力较弱，从而降低“脱靶毒性”。本周共2款新药获批上市，即养血祛风止痛颗粒和雷芬那辛吸入用溶液。

根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。其中值得注意的有：（1）注射用BC-20276月3日，CDE官网公示：智康弘义的注射用BC-2027获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用BC-2027是一款靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC），此前已经在美国获批临床。在临床前研究中，BC2027表现出较好的GPC3结合和内吞活性。该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷（Payload）以提升肿瘤杀伤活性，在多种肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率（TGI）均超过90%（最高超过100%）。（2）XH-001注射液6月4日，CDE官网公示：新合生物的XH-001注射液获得临床试验默示许可，用于复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。公开资料显示，XH-001注射液是一款个性化肿瘤新抗原疫苗。通过筛选高免疫原性新抗原，该疫苗可激活肿瘤特异性T细胞，精准清除残余肿瘤细胞，从源头降低复发风险。（3）NH-104片6月4日，CDE官网公示：恩华药业的NH-104片获得临床试验默示许可，用于失眠及抑郁症伴失眠的治疗。公开资料显示，NH-104片为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。临床前试验结果表明，NH104具有较强的抗失眠及辅助抗抑郁药效，安全性和药代动力学特性良好。本周共13款新药获批上市，即布西珠单抗注射液、氘恩扎鲁胺软胶囊、复迈替尼片、枸橼酸伏维西利胶囊、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸吉卡昔替尼片、盐酸来罗西利片、盐酸伊普可泮胶囊、怡培生长激素注射液、注射用HR-20013、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用泽尼达妥单抗和注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白。

根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。其中值得注意的有：（1）GB-18注射液5月26日，CDE官网公示：科兴制药的GB-18注射液获得临床试验默示许可，用于治疗肿瘤恶病质。公开资料显示，GB-18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物，通过阻断GDF15信号通路，能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。该分子采用了独特的Fc融合纳米抗体结构设计，提高了药物的稳定性和生物利用度，并显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。（2）REGEND-003细胞自体回输制剂5月27日，CDE官网公示：吉锐医学的REGEND-003细胞自体回输制剂获得临床试验默示许可，用于2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）的治疗。公开资料显示，REGEND-003细胞自体回输制剂是一款自体肾前体细胞回输制剂，为肾脏干细胞产品，利用自体肾脏来源的SOX9+CD73+肾前体细胞（一种肾脏干细胞）肾内移植策略，可实现肾脏组织的再生修复及功能重建，在多种慢性肾脏疾病治疗中具有潜力。（3）RFUS-949片5月28日，CDE官网公示：人福药业的RFUS-949片获得临床试验默示许可，用于急慢性疼痛的治疗。公开资料显示，RFUS-949片为Sigma-1受体的特异性拮抗剂，主要通过拮抗Sigma-1受体发挥镇痛作用。本周共6款新药获批上市，即昂拉地韦片、枸橼酸格来雷塞片、莱博雷生片、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和沙库巴曲阿利沙坦钙片。

福建康鸿生物科技有限公司近日公示年产生物新医药324吨改扩建项目，总投资5000万元，计划2026年12月投产。项目将改造现有生产线，新增司美格鲁肽1.2吨、莫匹罗星50吨等产品产能，采用酶促合成等先进工艺。项目位于公司现有厂区及承租的博鸿新能源厂区，占地53965平方米，建设周期18个月。康鸿生物成立于2017年，注册资本4000万元，专注生物医药领域研发生产。

6月20日，国家医保局发布第13期价格招采信用评价结果，共51家企业上榜，其中8家药企被评定为"严重"失信。失信企业包括广州一品红、石家庄四药、上海旭东海普等，主要涉及招标违规和集采供应问题。根据2020版评定标准，单笔行贿30万元以上即构成"严重"失信，将面临取消涉案产品挂网和配送资格等处罚。本次评价数据截至2025年3月31日，2025年第三季度起将执行新版操作规范。

根据CPHI展会最新统计，目前原料药行业竞争最激烈的9个品种厂家数超过50家，新增磷酸西他列汀（2024年专利到期，30家登记）。数据显示，2024年西他列汀全球用量超700吨，默沙东占97%份额；达格列净新增9家登记，全球用量150吨以上。这些热门品种集中在慢病领域（降糖、心血管等），虽市场规模大但竞争激烈，最终仅有少数企业能存活。原料药行业集中度正加速提升。

2025年6月23日，礼来在ADA年会上公布其增肌药物Bimagrumab联合诺和诺德Wegovy的2b期临床数据。结果显示：联合治疗72周减重22.1%（92.9%来自脂肪），肌肉仅流失2.9%，显著优于Wegovy单药（减重15.7%，肌肉流失7.4%）。Bimagrumab单药减重10.8%且100%来自脂肪，同时增加2.5%肌肉。该药物通过阻断ActRII受体实现精准减脂增肌，礼来2023年以20亿美元收购获得其权益。

2025年6月23日，Carisma Therapeutics与Ocugen旗下OrthoCellix宣布达成全反向合并协议，将创建专注于再生细胞治疗的纳斯达克上市公司。合并后公司估值约6.5亿美元，OrthoCellix股东将持股90%。交易预计下半年完成，合并实体将推进NeoCart®自体软骨植入技术的3期临床试验，该技术已获FDA的RMAT认证。同步2500万美元融资将支持试验完成，预计合并后现金流达6000-6500万美元。新公司将以"OCLX"为代码交易，专注骨科再生疗法开发。

AI技术正加速药物研发变革，将传统10-15年周期缩短至3-5年。数据显示，AI使靶点识别速度提升100倍，先导化合物优化效率提高30%，临床前时间减少50-75%。目前全球160余个AI设计药物进入临床，其中Insilico Medicine的CDK20抑制剂研发仅用30天。AI制剂技术解决70-90%难溶性药物问题，自动化平台使疏水性药物溶解度提升3000倍。预计AI可将研发成功率从10%提至30%，降低研发成本，推动行业进入高效创新时代。

泰德医药(浙江)6月30日登陆港交所，发行1680万股H股，定价28.4-30.6港元/股，募资4.77-5.14亿港元。基石投资者石药集团和微光创投各认购500万美元。2023年公司以1.5%市场份额位列全球多肽CRDMO第三，2024年营收4.42亿元，CDMO业务占比74.6%。目前管线含1217个CRO和332个CDMO项目，重点布局9个GLP-1分子开发项目。

6月25日是世界白癜风日，全球患者约1.2亿，中国近2000万，63.4%为青少年。白癜风治疗市场潜力巨大，全球药物销售额超50亿美元。目前35款新药在研，泰恩康（靶向ACC1/MFE2）II期临床试验完成200例受试者入组，有望成首个FIC疗法。诺华、BMS等5款药物已获批，JAK抑制剂鲁索替尼获FDA批准但未在华上市。研究揭示神经免疫新机制，推动精准治疗发展。

6月24日，NMPA发布39个药品获批信息，包括湖北一半天制药、广东金城金素制药等企业新品上市，以及河南普瑞药业获盐酸倍他司汀注射液补充批件。倍他司汀作为眩晕治疗核心药物，市场规模从2016年2.92亿元激增至2023年59.25亿元，注射剂占比超70%。石四药、国药集团占据市场主导，但相关品种暂无企业通过一致性评价。

宁夏中科生物新材料有限公司拟投资1亿元实施技改项目，利用现有厂区建设4条柔性生产线，形成年产11.9万吨生物发酵产品产能，包括1.8万吨长链二元酸、5.1万吨功能性产品、6.3万吨生物食品及2.48万吨氨基酸。项目预计2025年7月开工，建设周期9个月。值得注意的是，公司2024年长链二元酸业务毛利率为-74.85%，营收1.22亿元但亏损严重。母公司宁夏中科生物科技2024年归母净利润亏损5.39亿元，目前正进行债务重整。

连云港润众制药（正大天晴全资子公司）公示八期、九期技改项目，总投资超1000万元。八期项目将形成年产200kg沙泊康唑、300kg富马酸伏诺拉生等7种原料药产能；九期项目新增年产144kg德拉马尼、300kg布地奈德等7种原料药生产线。两项目均利用现有厂房改造，环保投资占比达43%，建成后将显著提升特色原料药供应能力。

第十一批国家药品集采拟纳入75个品种，其中14个需进一步研判（5个适应症不足，9个临床风险较高）。盐酸溴己新注射液因第七批串标废标后重新纳入，15家过评企业中9家可参与竞标。沙库巴曲缬沙坦等3个专利未到期品种可能被剔除。45个符合条件但未纳入的品种主要因"新老文号交叉"或临床需求小。乳果糖口服液等大品种因剂型问题未被列入。

和铂医药宣布与大塚制药达成6.7亿美元全球战略合作，授权其开发BCMAxCD3双抗HBM7020（大中华区除外）。和铂将获4700万美元首付款及里程碑款，并有资格获得最高6.23亿美元里程碑付款及销售分成。该双抗采用和铂专有HBICE®技术，已在中国开展I期临床。此前和铂还与Cullinan（6.25亿美元）、阿斯利康（3.5亿美元）等达成多项双抗合作。

华卫恒源完成数千万元A1轮融资，由元和资本、水木清华校友种子基金投资。公司聚焦免疫豁免Sertoli细胞技术，推进类风湿关节炎细胞注射液临床试验及糖尿病人工胰腺研发，其iPSC平台可实现10天快速生产临床级细胞。目前，类风湿关节炎管线已进入IIT临床阶段，糖尿病项目进入临床前研究。资金将用于辅助生殖资质报证、生产基地建设及消费医疗领域拓展。

礼来开发的超长效胰岛素efsitora在四项三期临床试验（共3000例患者）中均达到非劣效主要终点，可使糖化血红蛋白（A1C）降低0.75%-1.31%，低血糖风险较甘精胰岛素降低40%。该每周注射一次的药物预计2024年底提交上市申请，若获批将与诺和诺德依柯胰岛素竞争，为糖尿病患者每年减少300余次注射。

德国血制品巨头Biotest被西班牙基立福（Grifols）以16亿欧元收购，持股达97.14%，将于2025年6月完成退市。Biotest是全球六大人白蛋白制造商之一，2024年营收7.26亿欧元，核心产品Yimmugo®在美国获批，预计带来超10亿美元收入。受中东冲突及美国关税影响，2025年EBIT预计亏损5500万至7500万欧元。此前，Biotest曾由中资科瑞集团控股，后因上海莱士债务问题转手基立福。

6月23日，国药集团容生制药提交的美阿沙坦钾片（4类仿制药）上市申请获CDE受理。该药是武田研发的强效降压药，2021年国内上市，2022年医保降价70%，2023年院内销售激增4011.62%。目前国内24家企业竞仿，首仿由福元医药夺得。美阿沙坦钾片全球销售额超千亿，专利到期后仿制药竞争白热化。

5月20日，由钟南山院士领衔的广州国家实验室研发的1类新药昂拉地韦片获国家药监局批准上市，这是全球首个靶向甲型流感病毒PB2亚基的创新药。临床数据显示，该药可缩短症状缓解时间40%、退烧时间39%，耐药率仅1.6%，并能有效对抗H7N9等高致病性禽流感病毒。该药已获中美等多国专利，相关研究发表在《柳叶刀》系列期刊。作为我国首个自主研发的抗流感"First-in-Class"药物，昂拉地韦实现了从原料到生产的全链条自主可控，标志着我国创新药研发从"跟跑"到"领跑"的历史性跨越。

黑龙江成福食品集团拟投资1.22亿元对现有生产线进行技术改造，新增色氨酸、缬氨酸、蛋氨酸等小品种氨基酸产能。项目利用原有淀粉糖、发酵及成品车间，通过设备升级实现产品多元化。作为年加工50万吨玉米的深加工龙头企业，成福食品产品已销往全球80多个国家，此次技改将进一步提升其在氨基酸领域竞争力。

奥克化学有限公司拟投资20亿元在扬州化学工业园区改扩建年产19万吨高端精细化工新材料项目。项目将对现有乙氧基化装置和碳酸二甲酯装置进行改造，建成后将新增9万吨/年电池级EC、1万吨工业级EC及9万吨乙二醇醚系列产品产能。项目位于现有厂区内，不新增用地，建设周期12个月。作为全球环氧乙烷衍生精细化工领军企业，此次扩建将进一步巩固奥克在新能源材料领域的产业优势。