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    施美药业国内首仿塞来昔布片获批,2023年原研销售额超11亿元

    施美药业 塞来昔布片 首仿药获批 中国药品市场
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    06/09
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    6月4日,江西施美药业股份有限公司(以下简称“施美药业”)的4类仿制药塞来昔布片成功获批上市,作为国内首家获批塞来昔布片的企业,江西施美药业不仅填补了市场空白,重塑非甾体抗炎药物市场的竞争格局,更为广大患者带来了全新的治疗选择。

    截图来源:NMPA官网

    塞来昔布,作为一种非甾体抗炎药(NSAID),通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)的活性,显著减少前列腺素的合成,从而发挥强大的镇痛、抗炎和解热作用。与传统的非甾体抗炎药相比,塞来昔布具有更低的胃肠道副作用,尤其适合那些有胃溃疡或其他消化系统问题的患者使用。

    塞来昔布主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种炎症性疾病,以及成人急性疼痛。其独特的药理机制和显著的临床疗效,使得塞来昔布在全球范围内备受推崇。据tyc7111cc太阳成集团数据库显示,2023年塞来昔布在全国医院(全终端)及全国药店零售的销售额共计超过了11亿元,2024年上半年该品种在全国医院(全终端)的销售额已迅速攀升至3.23亿元,随着江西施美药业塞来昔布片的获批上市,这一市场潜力有望进一步释放。

    塞来昔布销售数据
    【塞来昔布】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
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    增长率(%)
    【塞来昔布】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10
    MAH/生产企业
    销售额(亿元)
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    目前,国内塞来昔布市场呈现“原研药主导、仿制药围剿”的竞争格局。原研药由辉瑞开发,2000年进入中国市场,尽管专利已到期,但凭借品牌优势仍占据绝大部分的市场份额。然而,随着施美药业、人福医药等本土药企的仿制药陆续获批,原研药的市场份额正被蚕食。

    截图来源:tyc7111cc太阳成集团-全国医院(全终端)销售数据库

    施美药业此次获批的塞来昔布片,将直接填补国内塞来昔布片剂仿制药市场的空白,也成为了继塞来昔布胶囊、洛索洛芬钠口服溶液后,公司在抗炎药领域的又一重磅布局。

    而事实上,塞来昔布片的研发也并非易事。作为选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,其技术难点在于平衡疗效与安全性。施美药业通过“手性药物技术平台”和“改良型新药研发体系”,成功攻克了制剂稳定性、溶出度一致性等关键技术瓶颈。据公司研发负责人透露,此次获批的塞来昔布片在生物等效性试验中,与原研药相比,关键药代动力学参数(Cmax、AUC)的几何均值比均在90%-110%的等效区间内。

    施美药业的差异化策略不仅体现在技术上,更体现在市场定位上。与已上市的塞来昔布胶囊相比,片剂剂型更便于吞咽困难的患者使用,尤其适合老年骨关节炎患者。此外,公司计划通过“以仿养创”模式,将塞来昔布片的利润反哺至改良型新药研发,目前已有SMF-214、JSS-221两款2.3类新药进入临床阶段。

    截图来源:tyc7111cc太阳成集团-全球药物研发数据库

    值得注意的是,施美药业此前已通过非布司他片、枸橼酸西地那非口崩片等产品打开抗痛风、性功能障碍类药物市场,此次塞来昔布片的获批,也将进一步丰富其肌肉-骨骼系统药物产品线。

    截图来源:摩熵医院中国药品审评数据库

    小结

    对于广大患者而言,塞来昔布片的上市无疑是一个福音。它不仅能够提供更加安全、有效的抗炎镇痛治疗选择,还能够减轻患者的经济负担,提高生活质量。特别是对于那些有胃肠道问题的患者来说,塞来昔布片的低胃肠道副作用特性更是具有显著优势。

    塞来昔布片的获批,不仅是施美药业公司研发实力的证明,更是其“以仿养创、仿中有创”战略的里程碑。未来,随着更多新品的上市,施美药业有望在抗炎药、抗肿瘤药等领域持续发力,为患者提供更多优质、高效的治疗选择。

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