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【CTR20180215】马来酸依那普利片在健康志愿者中生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180215

试验状态

已完成

药物名称

马来酸依那普利片

药物类型

化药

规范名称

马来酸依那普利片

首次公示信息日的期

2018-03-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压

试验通俗题目

马来酸依那普利片在健康志愿者中生物等效性研究

试验专业题目

马来酸依那普利片在健康受试者中空腹/餐后、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的马来酸依那普利片（受试制剂，10mg）和Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd.生产的马来酸依那普利片（参比制剂，10mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史；

2.严重肝肾疾病史；

3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院;柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005;545005

联系人通讯地址
马来酸依那普利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评144条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标4924条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告5条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价18条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案35条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息145条
合理用药
  • 药品说明书74条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码112条
  • 药品商品名查询67条
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