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【CTR20244761】培哚普利叔丁胺片在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244761

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利叔丁胺片

药物类型

化药

规范名称

培哚普利叔丁胺片

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压与充血性心力衰竭

试验通俗题目

培哚普利叔丁胺片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

培哚普利叔丁胺片在健康参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂（培哚普利叔丁胺片，规格8mg，华益药业科技（安徽）有限公司持证）与参比制剂（培哚普利叔丁胺片，规格8mg，商品名雅施达®，施维雅（天津）制药有限公司持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2024-12-27

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性参与者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；

2.研究者判定参与者存在可能影响试验结果及安全性的疾病：如呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
培哚普利叔丁胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标2068条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告5条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息35条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码38条
  • 药品商品名查询2条
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