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【CTR20251219】四烯甲萘醌软胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251219

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

四烯甲萘醌软胶囊

药物类型

化药

规范名称

四烯甲萘醌软胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

提高骨质疏松症患者的骨量。

试验通俗题目

四烯甲萘醌软胶囊生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）与参比制剂固力康®（规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211899

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg，持证商：南京海鲸药业股份有限公司）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg，持证商：Eisai Co., Ltd）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查至试验结束）不能停止吸烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标191条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询8条
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