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【CTR20182210】培哚普利叔丁胺片在餐后状态下的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20182210

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利叔丁胺片

药物类型

化药

规范名称

培哚普利叔丁胺片

首次公示信息日的期

2019-02-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗高血压与充血性心力衰竭

试验通俗题目

培哚普利叔丁胺片在餐后状态下的人体生物等效性研究

试验专业题目

培哚普利叔丁胺片单剂量、随机、开放、四周期、交叉设计的健康人体餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以四川海思科制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片为受试制剂，原研厂家施维雅（天津）制药有限公司的培哚普利叔丁胺片（商品名：雅施达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；

排除标准

1.嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；

2.在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。；3.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；

4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址
培哚普利叔丁胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标2068条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告5条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息35条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码38条
  • 药品商品名查询2条
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