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    【CTR20252275】评价HSK44459片在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252275

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HSK-44459片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HSK-44459片

    首次公示信息日的期

    2025-06-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特发性肺纤维化

    试验通俗题目

    评价HSK44459片在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和有效性研究

    试验专业题目

    一项评价HSK44459片在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的长期安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的长期有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.既往HSK44459研究中完成末次给药且根据方案未永久停药（即，完成治疗，伴或不伴暂时中断治疗），经研究者综合评估治疗获益大于风险，并可能会从HSK44459的持续治疗中获益的IPF患者；

    排除标准

    1.计划择期进行肺移植手术；2.在HSK44459既往研究中有过任何自杀行为（即，实际尝试、中断尝试、放弃尝试、或准备动作行动或态度）或筛选期所进行的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale，C-SSRS）调查显示筛选前3个月以内或筛选期间有过4或5型自杀意念（即，有方法和意图但无具体计划的主动的自杀想法；或有方法、意图和计划的主动的自杀想法）；3.既往有抑郁症或焦虑症病史；4.在HSK44459既往研究中发生且在筛选期仍不稳定或未受控制的活动性血管炎；

    5.在HSK44459既往研究中发生且在筛选期仍持续存在的重度感染；

    6.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（经治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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