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    【CTR20180811】维卡格雷用于拟行PCI的冠心病患者治疗的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180811

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维卡格雷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    维卡格雷片

    首次公示信息日的期

    2018-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    计划行经皮冠状动脉介入术（PCI）的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者

    试验通俗题目

    维卡格雷用于拟行PCI的冠心病患者治疗的临床研究

    试验专业题目

    维卡格雷用于拟行PCI的冠心病患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的 II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以氯吡格雷为对照，初步评价维卡格雷用于冠状动脉粥样硬化性心脏病患者PCI术中、术后抗血小板聚集治疗的有效性和安全性并进行剂量探索。评价维卡格雷在行PCI后冠心病患者中的PK特征；为下一阶段的临床研究提供用药指导；初步探索CYP2C19基因多态性对维卡格雷的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 360 ；

    实际入组人数

    国内: 279  ；

    第一例入组时间

    2018-08-30

    试验终止时间

    2019-07-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.具有出血症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿、胃肠道出血或颅内出血）、或怀疑血管畸形（如动脉瘤）、或有异常出血史（如拔牙时异常出血），本人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）；2.非ST段抬高型急性冠脉综合征（＜2h急诊PCI），或7天内ST段抬高型心肌梗死；3.怀疑主动脉夹层患者；4.冠脉CT阴性患者(是否行冠脉CT由研究者决定)；5.严重疾病患者，预期寿命<1年；6.消化性溃疡急性期患者；7.出血性卒中病史或筛选前6个月内的缺血性卒中病史及明确诊断的中枢神经系统结构异常者；8.筛选访视时，经药物治疗后未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）患者；9.存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭NYHA分级≥III级或超声心动图测定左室射血分数<35%、低血压（收缩压<90mmHg和或舒张压<60mmHg）、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不全（非心脏疾病引起ALT或AST超过正常值上限3倍以上）、严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）、肝硬化；10.筛选前14天内接受过P2Y12受体拮抗剂和lI b/Ⅲa受体抑制剂、口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）；11.筛选前2周内进行过长时间的心肺复苏（超过10分钟），或出现过严重外伤；12.计划在参加本试验后1个月内接受其他外科手术，或计划在试验期间分次进行PCI手术（安全随访结束后除外）；13.有重度过敏或对造影剂过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物（氯比格雷、替格瑞洛等）过敏或禁忌使用阿司匹林者；14.精神异常或酒精依赖者；15.正在接受任何试验性药物或试验性医疗器械者；16.凝血酶原时间（PT）>1.3倍正常值上限或国际标准化比值（INR）>2.0；17.血小板计数（PLT）<100×109/L或>600×109/L；18.血红蛋白水平<10g/dL；19.不能耐受28天双联抗血小板药物治疗的患者；20.筛选时育龄女性血妊娠检测结果为阳性；21.在研究中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期女性；22.研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军沈阳军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验6条
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