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    【CTR20180214】布洛芬注射液人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180214

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬注射液

    首次公示信息日的期

    2018-03-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    （1）轻度至中度疼痛；（2）中度至重度疼痛的阿片类药物的辅助手段；（3）解热。

    试验通俗题目

    布洛芬注射液人体药代动力学研究

    试验专业题目

    布洛芬注射液人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者单次和多次恒速静脉输注试验药物布洛芬注射液（海南合瑞制药股份有限公司，规格：4mL:400mg）的人体药代动力学特征，为试验药物布洛芬注射液的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性和女性各半，年龄18～45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁；

    排除标准

    1.健康检查不符合入选标准者；

    2.嗜烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200mL或40%酒精浓度的白酒25mL或12%酒精浓度的葡萄酒83mL）；

    3.3个月内参加过其他临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军沈阳军区总医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110016

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验73条
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