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【CTR20170426】评价布洛芬注射液有效性及安全性临床研究

基本信息
登记号

CTR20170426

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2017-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

腹部或骨科术后中、重度疼痛

试验通俗题目

评价布洛芬注射液有效性及安全性临床研究

试验专业题目

评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 396 ；

实际入组人数

国内: 396  ；

第一例入组时间

2017-07-20

试验终止时间

2019-07-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.择期开腹手术（肠道或下腹部）或骨科（如膝关节、髋关节、肩关节置换或重建等），手术时间为0.5h-4h，且术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵（泵中药物为吗啡）治疗（中、重度疼痛）的患者；

排除标准

1.不能理解NRS-11评分及配合评价者；

2.术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；

3.需进行胃、肝胆及脊柱手术的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评171条
  • 中国临床试验73条
全球上市
  • 中国药品批文12条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标2086条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
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一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 中国上市药物目录3条
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