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    【CTR20251499】SAR107375E 注射液用于维持性血液透析中抗凝治疗的多中心、随机、自身交叉对照、评估者盲的 II 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251499

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SAR-107375E注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    SAR-107375E注射液

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    血液透析抗凝

    试验通俗题目

    SAR107375E 注射液用于维持性血液透析中抗凝治疗的多中心、随机、自身交叉对照、评估者盲的 II 期临床试验

    试验专业题目

    SAR107375E 注射液用于维持性血液透析中抗凝治疗的多中心、随机、自身交叉对照、评估者盲的 II 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102629

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗的安全性和有效性。 探索 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗的给药方案和剂量效应关系。 评估 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗中受试者的群体药代动力学特征（PK）与疗效的相关性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18 至 70 周岁（包含边界值），男女不限；

    排除标准

    1.中高危出血风险患者，基于 Swartz 分级，包括以下情况：有活动性出血（例如颅内、消化道、腹腔、胸腔、心包出血及灼伤等）；以及在活动性出血停止或手术、创伤后 7 天内的患者。；2.筛选时血小板计数＜75×109/L，既往发生过 HIT 者；

    3.筛选前 7 天内使用抗血小板聚集药物者，和/或使用其他全身抗凝血药物者（血液透析过程中所必须的抗凝药物除外）。；4.筛选前 3 个月内新发生的有症状的脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者；

    5.合并肝素用药禁忌症者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    SAR-107375E注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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