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【CTR20251977】RAY1225注射液III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251977

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RAY-1225注射液

药物类型

化药

规范名称

RAY-1225注射液

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

RAY1225注射液III期临床试验

试验专业题目

评价RAY1225注射液在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 通过分析体重较基线的相对变化和体重下降≥5%的参与者比例，评价RAY1225注射液治疗超重或肥胖参与者的有效性； 次要目的 通过分析其他疗效指标的变化，评价RAY1225注射液治疗超重或肥胖参与者的有效性； 评价RAY1225注射液在超重或肥胖参与者的安全性； 评价RAY1225注射液在超重或肥胖参与者中的群体药代动力学特征及药物浓度与药效、安全性之间的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制；

排除标准

1.已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，或由非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；

2.有糖尿病史；

3.已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;510120

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验7条
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