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【CTR20241310】ZSP1273颗粒BA临床研究

基本信息
登记号

CTR20241310

试验状态

已完成

药物名称

昂拉地韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲型流感的治疗和预防

试验通俗题目

ZSP1273颗粒BA临床研究

试验专业题目

ZSP1273颗粒在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较ZSP1273颗粒（受试制剂，T，200mg）与ZSP1273片（参比制剂，R，200mg）在中国成年男性健康受试者空腹条件下，单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要研究目的：评估单剂口服ZSP1273颗粒（T）和ZSP1273片（R）在中国成年男性健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2024-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够与研究者顺畅沟通，对试验内容、过程及可能出现的不良反充分了解，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前有多种药物或食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；

2.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间避免使用任何烟草类产品者；

3.筛选前12个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或研究期间不同意或无法停止含酒精制品摄入者或基线期酒精呼气试验结果呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验6条
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