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    【CTR20244893】评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

    基本信息
    登记号

    CTR20244893

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CMS-D005注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    CMS-D005注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-26

    临床申请受理号

    CXHL2400975;CXHL2400974

    靶点

    /

    适应症

    超重、肥胖

    试验通俗题目

    评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

    试验专业题目

    评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康及超重/肥胖成年参与者单次和多次皮下注射CMS-D005的安全性、耐受性和PK、药效动力学（PD）特征及其对体重的影响，并考察CMS-D005的免疫原性，为后期临床研究给药剂量和给药方案提供初步依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件；

    排除标准

    1.对本研究药物活性成分或其辅料过敏或使用禁忌者；

    2.有明显的多发性和/或严重过敏病史，包括食物过敏（注：患季节性过敏症者可允许参加，有持续症状者除外）。；3.筛选访视前2年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断具有自杀倾向（需要时可请精神科医生进行评估），可能会增加参与研究的风险，根据研究者的判断不适合参与研究；

    4.有其他严重代谢、感染、心血管、胃肠道、肝、肾/泌尿、呼吸、内分泌、血液学、免疫、神经系统、生殖系统、皮肤、恶性肿瘤或恶性肿瘤临床缓解期（已切除的且无复发证据的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或精神疾病的病史，需要药物和/或其他治疗，包括饮食限制和物理治疗，研究者认为不适合参加本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京高博医院;北京高博医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102200;102200

    联系人通讯地址
    CMS-D005注射液的相关内容
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    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告1条
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