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【CTR20242910】一项评价DA-302168S片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20242910

试验状态

已完成

药物名称

DA-302168S片

药物类型

化药

规范名称

DA-302168S片

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

一项评价DA-302168S片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的I期临床研究

试验专业题目

一项评价DA-302168S片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ic期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的安全性和耐受性；（2）评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征；(3)评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的药效学（PD）特征;（4）基于 PopPK 分析方法，评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中的 PK 特征；（5）评价 DA-302168S 片的暴露与效应之间的相关性;（6）评价在超重/肥胖受试者中 DA-302168S 片对 QT 间期的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2025-02-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~60 周岁（含界值），男女不限；

排除标准

1.存在继发性肥胖者，如代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能下降等）引起的肥 胖或药物性肥胖（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）；

2.合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署 ICF 前 1 年内发生 过心绞痛、心肌梗死、卒中或重度外周动脉循环障碍、短暂性脑缺血发作病史；存 在尖端扭转型室性心动过速的危险因素；存在未经治疗的严重心律失常，如病窦综 合征、二度或三度房室阻滞；纽约心脏协会心功能 II - IV 级的心力衰竭（见附录 3）；

3.既往有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族 史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
DA-302168S片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验5条
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安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验

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