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【CTR20242607】[14C]VCT220在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

基本信息
登记号

CTR20242607

试验状态

已完成

药物名称

VCT-220片

药物类型

化药

规范名称

VCT-220片

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病患者控制血糖和超重/肥胖患者的体重管理

试验通俗题目

[14C]VCT220在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]VCT220在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215301

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： (1) 定量分析健康受试者口服[14C]VCT220后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； (2) 定量分析受试者单次口服[14C]VCT220后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血(如适用)总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； (3) 获得受试者口服[14C]VCT220后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要研究目的： (1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中VCT220及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中VCT220及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数； (2) 观察[14C]VCT220单次给药后受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 7  ；

第一例入组时间

2024-08-07

试验终止时间

2024-09-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、糖化血红蛋白等)、肛门指检、12导联心电图、胸部X光片(正位)、腹部B超(肝胆胰脾肾)等检查异常且有临床意义者；

2.12导联心电图(ECG)获得的静息校正QT间期(QTcF)>450 ms(按Fridericia’s公式校正，QTcF=QT/RR1/3)；

3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测(HIV-Ag/Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验8条
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