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【CTR20251637】[14C]SSS17在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究临床研究

基本信息
登记号

CTR20251637

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HIF-117胶囊

药物类型

化药

规范名称

HIF-117胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肾性贫血

试验通俗题目

[14C]SSS17在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究临床研究

试验专业题目

[14C]SSS17在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C] SSS17的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。 主要目的 1.定量分析健康受试者口服[14C]SSS17后尿液和粪便中的总放射性，获得人体物质总放射性回收率数据和主要排泄途径； 2.定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SSS17后全血和血浆中的总放射性，考察健康受试者口服[14C]SSS17后全血（如适用）与血浆中总放射性的药代动力学，及总放射性在全血与血浆中的分配比； 3.定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SSS17后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定SSS17在人体内的代谢及消除途径。 次要目的 1.采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中SSS17及其代谢产物（如适用）的浓度，获得SSS17及其代谢产物（如适用）的药动学参数。 观察[14C]SSS17单次给药后受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性受试者，年龄18~45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；

2.艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；

3.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
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