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【CTR20252304】两个剂量水平的奎扎替尼作为FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解患者维持治疗的比较

基本信息
登记号

CTR20252304

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸奎扎替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奎扎替尼片

首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

两个剂量水平的奎扎替尼作为FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解患者维持治疗的比较

试验专业题目

一项在新诊断的FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解成年患者中评价奎扎替尼作为维持治疗 的两个剂量水平的安全性和有效性的2期、多中心、随机、开放标签研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是一项在既往未接受过同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）且首次达到完全缓解（CR）的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）-内部串联重复（ITD）（+）急性髓系白血病（AML）受试者中比较诱导/巩固治疗后使用两种剂量奎扎替尼作为维持治疗的2期、随机、开放标签、双臂试验。进一步评价奎扎替尼60 mg/天每日一次口服给药与奎扎替尼30 mg/天每日一次口服给药作为单药维持治疗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ； 国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF当天年龄≥18岁或达到最低法定成人年龄（以较大者为准）的成人（未设年龄上限）。；2.根据世界卫生组织（WHO）2008/2016分类，形态学确诊的、新诊断的原发性AML或继发于骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性肿瘤的AML。；3.受试者初始诊断时的骨髓或外周血中证实存在FLT3-ITD阳性（SR≥0.05或VAF≥5%）激活突变（根据当地机构经验证的分子检测来确定）。；4.受试者必须在诱导/巩固化疗后，根据当地实验室结果，在维持治疗C1D1前28天内进行的、最近一次的骨穿（BMA）确认为形态学 CR（CR1）。完全缓解定义为骨髓原始细胞<5%且无急性白血病的形态学特征（例如Auer小体）、无髓外疾病且外周血中无白血病原始细胞。血细胞计数完全恢复要求中性粒细胞绝对计数>1.000×109/L且血小板>100×109/L（IWG标准）。；5.受试者必须符合以下既往治疗要求： a. 接受了至少1个周期但不超过2个周期的诱导治疗达到CR1。诱导周期可采用相同的治疗方案或不同的治疗方案，可以仅包含常规药物（例如阿糖胞苷+柔红霉素或伊达比星：“7+3”或“5+2”）或与FLT3抑制剂联合用药。 b. 未接受超过4个周期的巩固治疗。治疗方案可仅包含常规药物。 c. FLT3抑制剂可作为诱导或巩固治疗的一部分。在入组试验前，接受FLT3抑制剂治疗的受试者需要洗脱14天。；6.能够在巩固治疗的最后一个周期D1的60天内开始维持治疗。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS为0-2分。；

排除标准

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）、法国-美国-英国分型中的M3型或WHO分型中的APL伴易位t(15;17)(q22;q12)或BCR-ABL阳性白血病（即慢性髓性白血病急变期）；接受了APL诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗但未发现患有APL的受试者有研究入选资格（在开始诱导化疗前必须终止ATRA治疗）。；2.诊断为继发于治疗其他肿瘤的既往化疗或放疗的AML。；3.既往接受过AML治疗，以下允许情况除外： a. 诱导和巩固治疗，如前文所述（入选标准#5） b. 白细胞去除术 c. 使用羟基脲治疗白细胞过多 d. 中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞的颅脑放射疗法 e. 预防性鞘内化疗 f. 生长因子/细胞因子支持疗法；4.受试者接受allo-HSCT作为AML治疗的一部分。；5.随机化前30天内（对于试验性或已获批的免疫治疗则为2周内）接受过任何试验性药物或器械既往治疗，或目前正在参与其他试验性程序。；6.患有控制不佳或重大心血管疾病，包括以下情况： a. QTcF间期>450 ms（基于筛选时三次重复ECG测量值的平均值） b. 被诊断或疑似存在先天性长QT综合征或已知存在先天性长QT综合征家族史 c. 有临床相关的室性心律失常史，例如室性心动过速、室颤或尖端扭转性室性心动过速 d. 受试者存在心动过缓情况（即<50次/分钟[bpm，通过中心读数确定]），除非受试者已植入起搏器 e. 有二度或三度心脏传导阻滞史。对于有心脏传导阻滞史的候选者，如果目前已植入起搏器，并且使用起搏器时无昏厥或临床相关的心律失常，则有研究入选资格。 f. 筛选前6个月内发生过心肌梗死 g. 筛选前6个月内发生过控制不佳的心绞痛 h. 纽约心脏病协会3级或4级充血性心脏衰竭 i. LVEF≤45%或机构正常值下限 j. 控制不佳的高血压（在最佳治疗情况下，静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg） k. 完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞 l. 重度主动脉狭窄；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验4条
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