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【CTR20252244】评估 MWN109 片在中国研究参与者中单、多次口服给药的安全性、耐受性、药 代动力学和进餐时间影响的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252244

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MWN109片

药物类型

化药

规范名称

MWN-109片

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病，超重或肥胖

试验通俗题目

评估 MWN109 片在中国研究参与者中单、多次口服给药的安全性、耐受性、药 代动力学和进餐时间影响的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

试验专业题目

评估 MWN109 片在中国研究参与者中单、多次口服给药的安全性、耐受性、药 代动力学和进餐时间影响的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估 MWN109 片在中国参与者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评估 MWN109 片及其辅料沙波立沙钠（SNAC）在中国参与者中单、多次给药的药代动力学特征。 评价进餐时间对 MWN109 片药代动力学特征的影响。 探索性目的： 初步评估 MWN109 片在中国参与者中的药效学特征。 初步评估 MWN109 片在中国参与者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～50 周岁参与者，男女兼有（包括 18 周岁和 50 周岁，以签署知情同意书的时间为准）；

排除标准

1.既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对 MWN109 片的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；

2.既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶或脂肪酶>1.5×正常值范围上限（ULN）者；

3.既往有甲状腺髓样癌家族史或病史者；有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心;云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650000;650000

联系人通讯地址
MWN109片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告1条
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云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心;云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心的其他临床试验

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