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【CTR20252002】在使用气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的受试者中评估 HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂 平行对照的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252002

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖

试验通俗题目

在使用气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的受试者中评估 HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂 平行对照的III期临床研究

试验专业题目

在使用气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的受试者中评估 HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂 平行对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：验证HRS9531注射液治疗52周后在降低呼吸暂停低通气指数（AHI）方面优效于安慰剂； 关键次要目的：；HRS9531注射液治疗52周后AHI、OSA缓解或者轻度无症状状态、体重变化方面优效于安慰剂；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.实验室检查符合以下情况的： 1) 空腹血糖≥7.0 mmol/L，或HbA1c ≥6.5%； 2) 血红蛋白<100 g/L； 3) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），总胆红素（TBIL）≥2.0×ULN； 4) 肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2（采用慢性肾脏病-流行病学[CKD-EPI]公式基于血清肌酐计算）； 5) 空腹TG >5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 6) 降钙素≥50 ng/L； 7) 血淀粉酶或脂肪酶≥3×ULN； 8) 促甲状腺激素（TSH）<0.4或>6.0 mIU/L； 9) 研究者判断可能影响疗效或安全性评估的其他实验室检查异常；

2.心电图（ECG）检查显示具有临床意义的异常且研究者判断可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II度或III度房室传导阻滞等）；

3.血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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