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【CTR20251433】评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究

基本信息
登记号

CTR20251433

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TAP-1503乳膏

药物类型

化药

规范名称

TAP-1503乳膏

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于3个月及以上轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

试验通俗题目

评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究

试验专业题目

评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学的单臂、开放标签的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.3个月≤年龄<24 个月，经临床诊断为特应性皮炎患者（ Hanifin and Rajka criteria ) ；

排除标准

1.有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史， 或现有上述疾病， 且研究者判断有临床意义者；

2.患有任何具有临床意义的皮肤病(包括活动性或可能复发的非特应性皮肤病和/或与特应性皮炎重叠的已知遗传性皮肤病，如Netherton 综合征) ;；3.出生时体重<2kg 或为早产儿(定义为胎龄小于37 周) ；

4.根据年龄计算的肌酣消除率低于正常范围的下限(LLN ), 或血清肌酐高于正常范围的上限(ULN); 天冬氨酸氨基转移酶（AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 值超过正常上限(ULN) ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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