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    【CTR20244319】一项评价AD101软膏在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎受试者中单次和多次局部给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244319

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    AD-101软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    AD-101软膏

    首次公示信息日的期

    2024-11-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    轻度至中度特应性皮炎

    试验通俗题目

    一项评价AD101软膏在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎受试者中单次和多次局部给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    一项评价AD101软膏在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎受试者中单多次局部给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    515100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康受试者局部单次、多次给药AD101软膏后的安全性、耐受性和药代动力学特征；评价特应性皮炎受试者多次给药AD101软膏后的安全性、耐受性和药代动力学特征；初步评价局部多次AD101软膏治疗轻中度特应性皮炎的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者：年龄为18~65周岁（含边界值）的男性或女性受试者； 特应性皮炎受试者：年龄18~55周岁（含边界值）的男性和女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质者或疑似对试验用药品的活性成分或其辅料过敏者；

    2.健康受试者：既往或现患有研究者认为的研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、其他皮肤病变、皮肤癌病史、或影响试验药物安全性评价的皮肤病；

    3.健康受试者：目标涂药区存在影响研究评估的皮肤状况或皮肤受损的受试者，包括晒伤、过度深黑、肤色不均、纹身、疤痕、毛发过多、大量雀斑或其他涂药部位的变形等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004;200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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