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    【CTR20250812】克立硼罗软膏人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250812

    试验状态

    已完成

    药物名称

    克立硼罗软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    克立硼罗软膏

    首次公示信息日的期

    2025-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

    试验通俗题目

    克立硼罗软膏人体生物等效性试验

    试验专业题目

    克立硼罗软膏在健康参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150078

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:以哈尔滨葵花药业有限公司研制的克立硼罗软膏(规格:2%(30g:0.6 g))为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AnacorPharmaceuticals,LLC.持证的克立硼罗软膏(参比制剂，商品名:舒坦明®，规格:2%(30g:0.6g))对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2025-04-15

    试验终止时间

    2025-05-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;；2.年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性参与者；

    排除标准

    1.既往有皮肤过敏史(包括但不限于对克立硼罗、膏剂、贴剂过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎)、有特定过敏病史(如喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物、环境等过敏)者；

    2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病(如:肾病、肝病、贫血、严重出血倾向等);；3.有显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性皮炎、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病(如糖尿病、卟啉症)者;；4.拟用药部位有可能会影响试验结果的情况(例如毛发过多、外伤、湿疹、皮肤炎症、色素沉着、药物过敏、纹身、胎记、疤痕、过度日晒和其他皮肤异常等)者；

    5.拟给药部位面积不能满足方案中给药面积要求者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    克立硼罗软膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评50条
    • 中国临床试验69条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标38条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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