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    【CTR20250432】LNK01004软膏治疗特应性皮炎的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250432

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    LNK-01004软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    LNK-01004软膏

    首次公示信息日的期

    2025-02-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    LNK01004软膏治疗特应性皮炎的II期临床研究

    试验专业题目

    评价LNK01004软膏局部给药在特应性皮炎成人受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂平行对照的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估0.3% LNK01004软膏和1.0% LNK01004软膏对比赋形剂软膏每日2次连续使用8周在成人特应性皮炎受试者中的安全性和有效性。次要目的：评估LNK01004软膏外用在成人特应性皮炎受试者的血浆药物浓度。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 75 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解研究的相关内容，并自愿签署知情同意书，作为受试者参与本研究；

    排除标准

    1.伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病或精神状况，研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；2.合并其他可能影响AD皮损评估的皮肤疾病（如荨麻疹、银屑病、皮肤盘状狼疮等）；

    3.存在先天性色素性皮肤病、大面积瘢痕/纹身或明显色素沉着等，经研究者评估，可能影响AD皮损评估；

    4.合并其他非皮肤疾病（如自身免疫性疾病），其治疗可能干扰AD评估者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验3条
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