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- GLP-1
CTR20233855
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LNK-01001胶囊
化药
LNK-01001胶囊
2024-01-17
企业选择不公示
活动性强直性脊柱炎
一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价LNK01001疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价LNK01001疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
310018
主要研究目的： 评估LNK01001 12 mg、24 mg每天两次（BID）对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者16周的疗效和安全性。 次要研究目的： 评估LNK01001 12 mg、24 mg BID治疗活动性AS的长期疗效和安全性。 药代动力学研究目的： 评价活动性AS受试者接受LNK01001治疗的群体药代动力学（Pop-PK）特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 528 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时的年龄≥18岁，性别不限；
登录查看1.对试验药物或试验药物中的任何成份过敏；
2.女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间及试验药物 末次给药后30 天内妊娠者；
3.既往使用或正在接受以下任何一种药物或治疗： 1） 基线前1周内或5个半衰期内（以时间较长者为准，如已知）接受过强阿片类镇痛药（允许的对乙酰氨基酚/扑热息痛和可待因联合用药或对乙酰氨基酚/扑热息痛和氢可酮联合用药除外）； 2） 基线前4周内接受过关节内注射、脊柱/椎旁注射或胃肠外使用糖皮质激素； 3） 基线前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准，如已知）接受过任何其他csDMARD（入组标准7允许的药物除外）和/或其他治疗，包括但不限于金制剂、环孢素、硫唑嘌呤、氨苯砜、6-巯嘌呤、沙利度胺、吗替麦考酚酯； 4） 基线前4周内接受过治疗AS或其他自身免疫性炎症性疾病的植物药制剂或中药/中成药； 5） 基线前4周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗；或预计在研究期间包含试验用药品末次给药后至少4周内，需要接种活疫苗或减毒活疫苗； 6） 基线前4周内全身性使用过已知的细胞色素P450（CYP）2C9强效/中效抑制剂或诱导剂附录2 可能存在药物相互作用风险的代表药物列举或全身性使用过P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（参见附录2 可能存在药物相互作用风险的代表药物列举）； 7） 基线前3个月内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），接受任何药品或医疗器械临床研究的治疗，或目前入组另一项干预性研究；
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100730
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