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【CTR20210467】LNK01002胶囊用于原发性骨髓纤维化（PMF）受试者的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20210467

试验状态

已完成

药物名称

LNK-01002胶囊

药物类型

化药

规范名称

LNK-01002胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性骨髓纤维化（PMF）患者

试验通俗题目

LNK01002胶囊用于原发性骨髓纤维化（PMF）受试者的I期临床试验

试验专业题目

一项评价LNK01002在原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（PV/ET-MF）患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、开放性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价LNK01002在原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（PV/ET-MF）患者中的安全耐受性； 次要研究目的： 1) 确定LNK01002在患者体内单次和多次用药的药代动力学特征； 2) 初步评价LNK01002的有效性； 3) 为II期研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2024-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.过敏体质，对LNK01002任何组成成分过敏；

2.不能接受磁共振成像（MRI）检查者；

3.研究治疗开始前5年内，患有其他恶性肿瘤（已接受皮肤根治性治疗并获得完全缓解（CR）的皮肤基底细胞癌，乳腺原位癌和子宫颈原位癌除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址
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