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    【CTR20232717】一项在肝功能损害(轻度和中度)受试者和健康受试者中评价单次口服LNK01001的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232717

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LNK-01001胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    LNK-01001胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    一项在肝功能损害(轻度和中度)受试者和健康受试者中评价单次口服LNK01001的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究

    试验专业题目

    一项在肝功能损害(轻度和中度)受试者和健康受试者中评价单次口服LNK01001的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评价LNK01001胶囊在轻度(Child-Pugh A)、中度(Child-Pugh B)肝功能损害受试者与肝功能正常受试者中的PK差异,为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的:评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服LNK01001胶囊后的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ;

    实际入组人数

    国内: 28  ;

    第一例入组时间

    2023-10-18

    试验终止时间

    2024-03-06

    是否属于一致性

    入选标准

    1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书,并能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验;

    排除标准

    1.过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者,已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者;

    2.筛选期心电图示QTc间期(QTcF)男性>470 msec,女性>480 msec(按Fridericia’s 标准校正);

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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