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    【CTR20251884】乌帕替尼缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251884

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    乌帕替尼缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    乌帕替尼缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA） 本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎） 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。

    试验通俗题目

    乌帕替尼缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 2.次要目的：评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对试验用药组分或类似物过敏者；

    3.筛查前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或入组时酒精呼气检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评98条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录3条
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    • 药品商品名查询7条
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