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【CTR20244972】GBI268注射液单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究

基本信息
登记号

CTR20244972

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GBI-268注射液

药物类型

化药

规范名称

GBI-268注射液

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后局部镇痛

试验通俗题目

GBI268注射液单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价GBI268注射液单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的有效性。 2.探索GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的合理剂量。 3.评价GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的安全性。 4.评价GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并由本人或法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1.对布比卡因等酰胺类局麻药、美洛昔康等非甾体抗炎药（NSAID）、阿片类药物（如吗啡等）或对本试验中所用药物的任何成分有过敏史或禁忌，或患有阿司匹林敏感性相关哮喘的受试者；

2.合并严重的心脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；

3.高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血的受试者；或随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因服用NSAIDs类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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