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【CTR20251852】一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究

基本信息
登记号

CTR20251852

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGB-16673片

药物类型

化药

规范名称

BGB-16673片

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者

试验通俗题目

一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究

试验专业题目

一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的3 期、开放性、随机研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标，评价BGB-16673 对比研究者选择的苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）或大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗（HDMP+R）的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2018 iwCLL 标准确诊为CLL/SLL，且需要治疗；2.既往接受过共价BTKi 治疗CLL/SLL；3.对于SLL 患者，计算机断层扫描/磁共振成像显示有可测量病灶；4.ECOG 体能状态评分为0 ~ 2；5.骨髓功能良好；6.肝功能良好；7.凝血功能良好；

排除标准

1.已知患有幼淋巴细胞白血病、有Richter 转化病史或目前怀疑发生Richter 转化；2.既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3个月）或嵌合抗原受体T 细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6个月）；3.对研究治疗（BGB-16673、苯达莫司汀或利妥昔单抗）的活性成分或辅料有严重过敏反应或超敏反应史的患者；4.现存或既往出现CLL/SLL 中枢神经系统受累；5.研究药物首次给药前6个月内有缺血性卒中或颅内出血史；6.有确诊为进行性多灶性脑白质病病史；7.存在需要肠外全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染；8.有临床意义的心血管疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评35条
  • 中国临床试验4条
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