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【ChiCTR2500100706】羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、随机、盲法、阳性药对照的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100706

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

血容量不足、急性等容血液稀释（ANH）

试验通俗题目

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、随机、盲法、阳性药对照的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、随机、盲法、阳性药对照的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102629

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较华夏生生药业(北京)有限公司生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(规格：500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠)，与Fresenius Kabi Deutschland GmbH生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(商品名：Voluven 6%，规格：500ml)用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机的方法，试验组与阳性对照组按1:1比例随机分配，由SAS 9.4®(或以上版本)生成随机盲底。采用中央随机化系统(IWRS)对受试者进行随机分组和药品管理，各研究中心竞争入组。本研究采用IWRS实现随机分组、药物管理以及盲态维护。正式的随机号和药物编号盲底，由SAS 9.4®(或以上版本)生成并由IWRS电子化保存。随机数具有重现性，所采用种子、区组长度及分层因素等信息将记录在IWRS中。进行了随机的受试者无论其是否使用试验用药物，若以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。在筛选时，每例受试者将使用筛选号进行识别，按照签署知情同意书的先后顺序给予筛选号；筛选号格式为中心号+3位阿拉伯数字。前2位数字为中心号，后3位数字为受试者的筛选顺序号，例如：01中心第3例参加筛选的受试者筛选号为“01003”。筛选成功的受试者按照随机化的顺序获取随机号，随机表中随机号格式为3位阿拉伯数字，例如：随机号“005”对应的受试者为筛选成功后第5例进行随机化的受试者。筛选合格的受试者随机分配到不同的治疗组。

盲法

单盲，受试者盲

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

2024-08-08

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄为18~65周岁，性别不限(包括边界值)； (2) 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重不高于100 kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内(包括临界值)； (3) 计划进行择期手术，预计手术时间小于6h； (4) 预计ANH采血量为总血量的10%~15%； (5) Hb>=110 g/L且Hct>=33%； (6) 美国麻醉医师协会(ASA)评级Ⅰ~Ⅲ级； (7) 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 已知对淀粉及试验用药任何组分过敏，或过敏体质； (2) 术前14天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和/或血液制品； (3) 血液系统疾病(如镰状细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血)、血中儿茶酚胺水平过高(嗜铬细胞瘤)等； (4) 患有严重的脑血管疾病； (5) 既往提示有主动脉关闭不全、主动脉缩窄、严重外周血管疾病，研究者判定不适宜参加本试验者； (6) 高血压患者的血压控制不佳(SBP>=160mmHg和/或DBP>=100mmHg)，和/或术前10小时不能停用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类降压药物或利尿剂等药物治疗； (7) 控制不佳的糖尿病史，研究者判定不适宜参加本试验者； (8) 既往有癫痫史、脑梗史(无临床意义的腔隙性脑梗死除外)； (9) 晚期恶性肿瘤病史(已治愈且不需要随访的的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位癌除外)； (10) 有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于： a) 曾有/现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加； b) 要求使用除乙酰水杨酸(最多100 mg/d)以外的抗血小板或抗凝剂药物(如华法林、氯吡格雷)； c) 有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血； d) PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术； e) PLT<=80×109/L； (11) 血容量过多、液体负荷过重(水分过多)； (12) 肺部感染严重、呼吸困难，研究者判定不适宜参加本试验者； (13) 术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等； (14) 既往有肝硬化史，或筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者： AST或ALT>2倍正常值上限白蛋白水平<35 g/L 血胆红素>1.5倍正常值上限 (15) 筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合手术者：Cr或BUN/Urea>1.5倍正常值上限； (16) 筛选期存在水电解质紊乱； (17) 患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类>=III级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心率失常、需要机械维持(如心脏起搏器)，或筛选时12导联心电图检查结果异常有临床意义； (18) 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术； (19) 既往有药物滥用史； (20) 妊娠或哺乳期女性； (21) 试验结束后3个月内有生育或捐献精子/卵子计划，或者试验结束后3个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施； (22) 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过试验药物或器械者； (23) 研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址