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    【CTR20240397】羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240397

    试验状态

    主动终止（研发策略调整）

    药物名称

    羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2024-02-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗和预防血容量不足。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。应由医生评估后方可使用。

    试验通俗题目

    羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的生物等效性试验

    试验专业题目

    羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、餐后单次给药的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102629

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验为生物等效性试验，以Fresenius Kabi Deutschland GmbH生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（商品名：Voluven 6%，规格：500ml）为参比制剂，以华夏生生药业（北京）有限公司生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（规格：500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、餐后单次给药设计的临床试验，为评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者餐后单次给药受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-03-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~40周岁健康受试者（包括边界值）；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、心脏彩超、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清电解质、血淀粉酶）经研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.已知对羟乙基淀粉类药物及本品辅料任意成分过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹等）、或过敏体质（两种或两种以上药物或食物过敏）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评128条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文27条
    市场信息
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    • 药品广告35条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息92条
    合理用药
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    • 医保目录7条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码54条
    • 辅助用药重点监控目录7条
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