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    【CTR20252393】评价多次服用利福平或伊曲康唑对VCT220的药代动力学影响

    基本信息
    登记号

    CTR20252393

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    VCT-220片

    药物类型

    化药

    规范名称

    VCT-220片

    首次公示信息日的期

    2025-06-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人2型糖尿病患者控制血糖和超重/肥胖患者的体重管理

    试验通俗题目

    评价多次服用利福平或伊曲康唑对VCT220的药代动力学影响

    试验专业题目

    在健康参与者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对VCT220的药代动力学影响的单中心、开放、单臂、固定序列I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康参与者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对VCT220及其代谢物（VCT289）的药代动力学（PK）影响

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参与者能够和研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，理解和遵守本试验的各项要求，自愿作为参与者签署ICF；2.年龄为18~50岁 （包括18岁和50岁）的健康男性和女性参与者；3.男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~28.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；4.参与者自签署ICF至试验用药物末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部B超、胸部X线检查（正侧位）等结果经研究者判定异常有临床意义者；2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TPPA），任一检查阳性者；3.筛选期12导联心电图经校正的QT间期（QTcF）男性≥450 ms或女性≥470 ms（Fridericia公式QTcF=QT/（RR^0.33）计算），或者检查结果异常且研究者判定有临床意义者；4.对VCT220、利福平、伊曲康唑组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；5.既往或当前患有神经系统、心血管系统（除非研究者认为可以接受）、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；6.既往或当前患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）者，既往有胆囊疾病急性发作病史者（胆囊切除术后者除外）；7.既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；8.筛选前6个月内使用过胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）者；9.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者；10.有甲状腺样癌或多发性内分泌瘤病2型病史或家族史者；11.筛选前2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病史；12.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；13.筛选前3个月内参加过其他的药物/器械临床试验并使用过试验用药物/器械或计划在试验期间参加者；14.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者；15.首次给药前14天内使用过任何处方药物（特别是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9 和CYP2C19，如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、利福布丁、PPI抑制剂；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、非处方药物、保健品、中草药等，或计划在试验期间使用以上药物（试验用药物除外）者；16.筛选前14天内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；17.筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；18.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；19.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）者；20.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在给药前24小时内摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者；21.首次给药前2天 内摄取过量特殊饮食，如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、柚子、橙等可能影响药物代谢酶的水果或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用或食用任何上述饮料或食物者；22.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；23.不能耐受静脉穿刺者，静脉采血评估差，或有晕针晕血史者；24.妊娠期或哺乳期女性参与者，育龄女性参与者妊娠检查结果阳性，或筛选前30天内发生无保护性行为的女性；25.首次给药前30天内使用口服避孕药的女性参与者；26.首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者；27.其他研究者判定不适宜参加的参与者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000

    联系人通讯地址
    VCT-220片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验9条
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