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    【CTR20244349】布洛芬注射液药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244349

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬注射液

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于成人治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

    试验通俗题目

    布洛芬注射液药代动力学研究

    试验专业题目

    评价布洛芬注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255086

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者单次和多次恒速静脉输注试验药物布洛芬注射液(山东新华制药股份有限公司，规格：4ml：0.4g；8ml：0.8g)的人体药代动力学特征，为试验药物布洛芬注射液的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-12-12

    试验终止时间

    2025-01-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性和女性适当，年龄 18～45 周岁(包含边界值)；

    排除标准

    1.健康检查不符合入选标准者；

    2.嗜烟、嗜酒者(吸烟超过 5 支/日，每周饮用超过 14 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200mL 或 40%酒精浓度的白酒 25mL或 12%酒精浓度的葡萄酒 83mL)；

    3.3 个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验73条
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