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【CTR20150283】评价布洛芬注射液有效性及安全性临床研究

基本信息
登记号

CTR20150283

试验状态

主动暂停（由于公司内部管理和战略原因，停止此临床试验，不涉及安全性问题。）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2016-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后中、重度疼痛

试验通俗题目

评价布洛芬注射液有效性及安全性临床研究

试验专业题目

评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照双中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.择期开腹手术（胆囊、肠道或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建，以及下肢（胫腓骨、股骨）骨折等术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；

排除标准

1.术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；

2.需进行胃部手术及腰椎手术的患者；

3.术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评171条
  • 中国临床试验73条
全球上市
  • 中国药品批文12条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标2086条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息64条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码22条
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