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    【CTR20250670】YZJ-4729酒石酸盐注射液用II期（骨科）临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250670

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    YZJ-4729酒石酸盐注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    YZJ-4729酒石酸盐注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗骨科手术后中重度疼痛

    试验通俗题目

    YZJ-4729酒石酸盐注射液用II期（骨科）临床试验

    试验专业题目

    YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛的有效性； 次要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.了解本试验，理解并可以配合本试验的流程，具有良好的沟通能力，自愿参加并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.已知对阿片类药物或试验用药品的任何组分有过敏史者，或对本试验中规定使用的药物过敏者；

    2.有以下疾病或病史： a. 中枢神经系统：认知障碍，癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐），帕金森，颅内压增高、颅脑损伤或颅脑肿瘤，脑出血/脑梗塞伴语言、情感、肢体功能障碍，或签署知情同意书前6个月内发生（过）脑出血/脑梗塞； b. 合并精神疾病，例如焦虑症、精神分裂症、抑郁症等； c. 签署知情同意书前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上病史； d. 困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、经研究者判定不适合入组的呼吸系统疾病者，或入手术室前2周内有急性上呼吸道感染且经研究者判定不适合入组者等； e. 筛选期（入手术室前）随机血糖≥11.1 mmol/L者，或血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥9%）； f. 既往明确诊断为反流性食管炎，或签署知情同意书前12个月内明确诊断胃肠道梗阻或签署知情同意书前1月内患有非食物源性的恶心、呕吐的患者； g. 签署知情同意书前1个月内合并非本次手术疾病相关的其他急慢性疼痛发作的患者（包括神经痛），且研究者认为可混淆术后疼痛评估者；

    3.筛选期（至入手术室前），伴或不伴有降压药物治疗下，收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg或收缩压＜90 mmHg者，或非吸氧状态下SpO2 ≤ 92%者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址
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