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    【CTR20252046】YZJ-4729 酒石酸盐注射液在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252046

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    YZJ-4729酒石酸盐注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    YZJ-4729酒石酸盐注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗腹部/骨科手术后中重度疼痛

    试验通俗题目

    YZJ-4729 酒石酸盐注射液在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

    试验专业题目

    YZJ-4729 酒石酸盐注射液在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学。 次要研究目的： 评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次输注 YZJ-4729 酒石酸盐注射液后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

    排除标准

    1.已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者，对阿片类药物过敏者，或对 YZJ-4729酒石酸盐注射液中任一成分过敏者；

    2.有任何以下可能影响心血管功能的病史或检查结果者： 过去 6 个月内有心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、发生过纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3 级的心力衰竭； 既往有长 QT 综合征、有长 QT 综合征家族史或尖端扭转型室性心动过速病史者； 筛选时 12 导联心电图检查结果，如房室传导阻滞、心室纤颤等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者，男性 QTcF>450ms、女性 QTcF>470ms 者（以Fridericia’s 公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)）；

    3.筛选时经皮血氧饱和度小于 95%；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验11条
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