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      【CTR20213334】评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20213334

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      YZJ-1495盐酸盐胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      YZJ-1495盐酸盐胶囊

      首次公示信息日的期

      2022-01-05

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      神经病理性疼痛

      试验通俗题目

      评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

      试验专业题目

      评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201318

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 1) 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药的耐受性及安全性； 2) 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药后YZJ-1495及其代谢产物的药代动力学特征。 次要目的： 初步评价YZJ-1495盐酸盐胶囊治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 32 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-02-15

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.第一阶段试验： 年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），男女各半；

      排除标准

      1.第一阶段试验： 既往对钠离子通道抑制剂（如奎尼丁、普鲁卡因胺、利多卡因、苯妥英钠、普罗帕酮、氟卡尼等）或对两种或两种以上的药物或食物过敏者；

      2.对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能接受统一饮食者；

      3.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史（如溃疡、频发恶心或呕吐史）者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200040;200040

      联系人通讯地址
      YZJ-1495盐酸盐胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验2条
      点击展开

      复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

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