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【ChiCTR2500101842】一项在健康受试者中评估吸入用HTPEP-001安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101842

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

进行性纤维化性间质性肺疾病

试验通俗题目

一项在健康受试者中评估吸入用HTPEP-001安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估吸入用HTPEP-001安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 后的安全性、耐受性。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 后的药代动力学特征； 2.评价在健康受试者中单次给予吸入用 HTPEP-001 的免疫原性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者用随机表进行随机，施盲对象为受试者和研究者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都惠泰生物医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2;4;1;3;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者； 2.男性体重＞＝50.0 kg，女性体重＞＝45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 3.受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药结束后 3 个月内无生育 计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自 愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研 究程序开始前签署知情同意书； 5.筛选期经过培训后，在吸入给药时能够按照要求进行呼吸。；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史 者，或已知对吸入用 HTPEP-001 及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2.筛选前 1 年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、 内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史 者，或筛选前 1 年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活 动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性 胃肠道出血或消化道手术者（问诊）； 3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血 生化、凝血功能、传染病四项）、12-导联心电图检查、腹部 B 超和胸部正 位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）； 4.筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）； 5.筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草 药制剂及方剂）及保健品者（问诊）； 6.筛选前 2 周至给药前 48 h 内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克 力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等 影响药物代谢的食品者（问诊）； 7.筛选前 6 个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术）， 或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的手术者（问诊）； 8.筛选前 2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活 疫苗接种者（问诊）； 9.筛选前 3 个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最 后一次参加临床试验出组日期）（问诊、查重）； 10.筛选前 3 个月至随机前有献血行为者、6 个月内献血或其他原因失血总和 达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），末次给药结束后 1 个月内 计划献血者（问诊）； 11.在过去的一年中，平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者， 或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（问诊、检查）； 12.试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟检阳性者（问诊、检查）； 13.筛选前 1 年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品 和精神药品），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺 酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者 （问诊、检查）； 14.不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）； 15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 16.其他研究者判定不适宜参加的受试者。 17.筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊）； 18.筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内 节育器）或埋植片者（问诊）； 19.筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 20.妊娠检测阳性（检查）； 21.妊娠或哺乳期女性（问诊）；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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