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【ChiCTR2500102595】超声引导下前路骶丛阻滞对经尿道前列腺切除术后导尿管相关性膀胱刺激征的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500102595

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

区域麻醉技术

试验通俗题目

超声引导下前路骶丛阻滞对经尿道前列腺切除术后导尿管相关性膀胱刺激征的影响

试验专业题目

超声引导下前路骶丛阻滞对经尿道前列腺切除术后导尿管相关性膀胱刺激征的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估超声引导双侧前路骶丛阻滞是否能降低经尿道前列腺切除术后24小时内中重度CRBD的发生率

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过计算机产生随机数字

盲法

本试验为双盲设计，麻醉医师、受试者、泌尿外科医师以及结局评估人员都对分组不知情。在手术当日，受试者完成入组筛选、签署知情同意书后，一名在试验中无其他职责的研究助理根据研究编号取出随机化信封，依据内层标注组别配置用药（干预组0.25%罗哌卡因40ml，对照组0.9%生理盐水40ml，均为无色无味透明液体）装入外观相同的注射器中，交给麻醉医师。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

患者签署知情同意书，自愿加入本研究的拟在全麻下行择期经尿道前列腺切除术的患者，年龄50-80岁；BMI 18-35kg/m2，美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ～Ⅲ级；

排除标准

前列腺癌患者；严重尿路感染；诊断膀胱过度活动症或神经源性膀胱；近2周内使用M受体阻滞剂或β3肾上腺素受体激动剂治疗的患者；术前已安置膀胱造瘘管者；曾行前列腺或膀胱颈手术者；已知对罗哌卡因或任何其他局麻药过敏者；穿刺部位有感染；凝血功能障碍；严重肝肾功能异常；长期服用阿片类药物；患有精神疾病或存在语言障碍的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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