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    【ChiCTR2500100813】一项评估ARS-1与肾上腺素注射液在健康受试者和过敏性鼻炎发作期受试者中肾上腺素的生物利用度和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100813

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性严重过敏反应

    试验通俗题目

    一项评估ARS-1与肾上腺素注射液在健康受试者和过敏性鼻炎发作期受试者中肾上腺素的生物利用度和药代动力学研究

    试验专业题目

    一项评估ARS-1与肾上腺素注射液在健康受试者和过敏性鼻炎发作期受试者中肾上腺素的生物利用度和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    • 评价中国健康成人受试者，ARS-1 2.0 mg鼻内（IN）单次给药与肾上腺素0.3 mg、0.5 mg IM单次给药的相对生物利用度和相对药效学效应（PD效应）； • 评价中国健康成人受试者，ARS-1 2.0 mg 鼻内两次给药与肾上腺素0.5 mg IM两次给药的相对生物利用度和相对PD效应； • 评价ARS-1 2.0 mg护士/研究者给药和受试者自我给药后肾上腺素的相对生物利用度和相对PD 效应； • 评价过敏性鼻炎受试者，ARS-1 2.0 mg鼻内（IN）单次给药与肾上腺素0.3 mg、0.5 mg IM单次给药的相对生物利用度和相对PD效应。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    统计师应用SAS 9.4 PLAN过程按照区组随机法生成随机号。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    祐儿医药科技(上海)有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    42;20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-09

    试验终止时间

    2023-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 成年男性和女性受试者，签署知情同意书（ICF）时的年龄为18至55岁（含）； 2. 健康人或过敏性鼻炎发作期受试者： 1) 健康受试者在基线和第1天（Day 1）给药前的TNSS评分为0； 2) 过敏性鼻炎发作期受试者需要满足以下条件： a. 有过敏性鼻炎病史； b. 在入组前12个月内皮肤点刺试验或血清特异性IgE阳性； c. 在基线和第1天（Day 1）给药前的TNSS ≥5分/12分、鼻塞评分 ≥2分/3分。 3. BMI为19至28 kg/m2（含）；总体重 > 50 kg； 4. 在过去10年内没有高血压和心血管疾病病史； 5. 筛选时，生命体征稳定在以下范围内（休息5分钟后）： o SBP ≥90且 ≤140 mmHg o DBP ≥50且 ≤90 mmHg o HR ≥50且 ≤100次/分钟（bpm） 备注：如果生命体征超出范围，研究者可获得两次额外读数，在1小时内进行最多3次连续评估，评估前5分钟内受试者静坐。 6. 如果是女性，不得处于妊娠期或哺乳期，标准如下： o 同意在基线前至少两周至试验药物末次给药后7天内使用高效避孕方法，且筛选时的血清妊娠试验（β-hCG）结果为阴性，基线时尿妊娠试验结果为阴性；或者 o 无生育能力，即手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧卵巢切除术）导致临床不孕；或者 o 确认为绝经后状态 [即，无其他原因连续闭经 ≥12个月且记录的血清促卵泡激素（FSH）水平 >40 mIU/mL或记录的其他医学状况（例如，出生时无子宫）]。 7. 如果是男性（接受或未接受输精管切除术），同意在筛选时至试验药物末次给药后7天内使用高效避孕方法； 8. 自愿签署知情同意书，能够阅读完成问卷、理解并遵从知情同意书和本方案中列出的要求和限制条件（包括不限于计划访视、给药计划、实验室检查和其他研究规程）。；

    排除标准

    1. 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液学、内分泌、肿瘤、肺部（如哮喘和COPD）、免疫、精神或心血管疾病史，或研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他状况； 2.既往患有或现患鼻部骨折、重度鼻损伤、外鼻畸形或鼻腔结构异常、鼻窦/鼻腔占位性病变等可能干扰鼻喷雾剂给药的鼻疾病史[例如，鼻息肉、鼻中隔偏曲（鼻内镜下不能看到中鼻甲，可能造成两侧鼻孔吸收差异的）、鼻穿孔及任何其他鼻道异常或患有睡眠呼吸暂停综合征需要治疗的]，或根据耳鼻喉科医师判断不适宜参加研究的。 3. 患有药物性鼻炎、复发性鼻衄（每月 >1次鼻出血）、处于鼻窦炎/副鼻窦炎急性期或特异性炎症、存在系统性疾病或自身免疫性疾病导致的鼻部症状者或患有可能影响鼻黏膜的粘膜炎性疾病（例如天疱疮或干燥综合征或真菌性鼻窦炎、鼻腔黏膜纤毛功能障碍等遗传性或先天性疾病）； 4. 筛选期内研究者认为的任何具有临床意义的医学状况或体格检查（PE）结果； 5. 筛选时心血管疾病史或心电图检查异常，包括任何既往心肌梗死史或临床显著异常心电图（ECG）[例如，二度或三度心传导阻滞、未控制的心律不齐、男性受试者QTcF（Fridericia校正）间期 >450 ms，女性受试者 >470 ms]； 6. 在研究筛选前30天内有严重外伤性损伤、大型手术或开放性活检； 7. 受试者在筛选时或第-1天的血生化、血常规、凝血功能和尿常规检测异常（除非研究者认为超出范围的结果不具有临床意义）； 8. 在试验药物给药前30天内曾经献血（包括单独捐献血小板或血浆）或急性失血（>50mL），或计划在研究完成后30天内献血或成分血； 9. 直立性低血压检测呈阳性； 10. 在给药前2月内使用含烟草制品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草或尼古丁贴片或口香糖等），尼古丁筛查阳性； 11. 有药物滥用史（定义为筛选前12个月内使用任何违禁药物），或筛选时或进入研究中心（基线时）时滥用药物或违禁药物的尿液药物筛查结果呈阳性； 12. 有酒精滥用史[定义为每天饮酒超过两次（每周最多14次）]，一次饮酒定义为12盎司啤酒（约360 mL）、4盎司葡萄酒（约120 mL）或1盎司烈酒（约30 mL）； 13. 自第-1天起的前4周内，饮食异常[例如，严格限制特定基础食物组 (例如，生酮饮食)、限制卡路里 (例如，禁食)和/或需要使用每日补充剂替代通常在进餐时间进食的食物]； 14. 在试验药物首次给药前90天内参加过临床试验。但仅参与观察性（非干预性）研究或筛选失败未接受药物的，只要与本研究无时间安排冲突，则不排除； 15. 在第-1天的前7天内接受过任何肾上腺素或含去甲肾上腺素的产品治疗； 16. 静脉采血困难者，可能危及PK样本的质量或时间的； 17. 有HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎、梅毒病史；HIVAb、HBsAg、HCVAb、TPPA阳性； 18.有研究者的直系亲属或研究中心员工直接参与计划的研究、或者研究者或研究中心指导下的其他研究或与参与本研究实施的研究中心人员有依赖关系（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹），或可能被迫同意参加研究； 19. 其他医学或精神疾病，包括近期（过去一年内）有过主动自杀意念/行为，或者根据研究者的判断，认为受试者不适合参加研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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