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      【CTR20202195】右旋布洛芬注射液Ia期临床研究。

      基本信息
      登记号

      CTR20202195

      试验状态

      已完成

      药物名称

      右旋布洛芬注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      右旋布洛芬注射液

      首次公示信息日的期

      2020-11-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      作为阿片类止痛药物的附加用药、缓解中至重度疼痛和治疗成人发热。

      试验通俗题目

      右旋布洛芬注射液Ia期临床研究。

      试验专业题目

      右旋布洛芬注射液与布洛芬注射液（CALDOLOR）人体比较性药代动力学及安全性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211299

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价在中国成年健康受试者体内单次注射0.2g右旋布洛芬注射液的安全性和药代动力学特征，比较其与对照药物（CALDOLOR）的药代动力学特征，为第二阶段右旋布洛芬注射液在健康受试者体内的PK研究提供给药剂量依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 10 ；

      实际入组人数

      国内: 10  ；

      第一例入组时间

      2020-11-12

      试验终止时间

      2020-11-26

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究医生判断无临床意义），男女各半；

      排除标准

      1.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及重要脏器疾病史者；

      2.有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或非甾体抗炎药药物（如布洛芬、阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸等）过敏者；

      3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： 冠状动脉旁路搭桥术（CABG）围手术期治疗的患者； 应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或胆红素＞1.5倍ULN）； 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常； 重度心力衰竭患者； 对非甾体抗炎药发生过严重皮肤反应的患者； 活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      苏州大学附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      215004

      联系人通讯地址
      右旋布洛芬注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评7条
      • 中国临床试验6条
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