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【ChiCTR2100045128】术中使用布洛芬注射液对儿童麻醉苏醒期躁动的影响：一项双盲，安慰剂对照，随机研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100045128

试验状态

正在进行

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

苏醒期躁动

试验通俗题目

术中使用布洛芬注射液对儿童麻醉苏醒期躁动的影响：一项双盲，安慰剂对照，随机研究

试验专业题目

术中使用布洛芬注射液对儿童麻醉苏醒期躁动的影响：一项双盲，安慰剂对照，随机研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的是观察应用布洛芬注射液通过改善扁桃体切除术受试者术后疼痛，来降低苏醒期躁动几率的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由随机数网站生成随机数，把病人分配至两组中,当数是奇数分配进入实验组：麻醉用药应包含布洛芬注射液；当是偶数将分配至对照组：包含等量的安慰剂。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-12

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.龄为3-9岁的受试者； 2.根据美国麻醉医师协会(ASA)风险评分I-II； 3.接受选择性扁桃体切除术(伴或不伴腺样体切除术)； 4.在试验相关的任何活动开始之前，受试者法定监护人签署知情同意，对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案。；

排除标准

1.对研究药物过敏； 2.出血倾向； 3.电解质平衡异常； 4.神经肌肉疾病； 5.肾脏或肝脏疾病； 6.颅面异常； 7.心脏或呼吸疾病； 8.高血压； 9.阿司匹林敏感性哮喘； 10.昏迷状态。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国家儿童医学中心 首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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