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    【CTR20233200】评价HSK29116散在淋巴瘤患者中的安全性和有效性、剂量扩展的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233200

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HSK-29116散

    药物类型

    化药

    规范名称

    HSK-29116散

    首次公示信息日的期

    2023-10-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性B细胞恶性肿瘤

    试验通俗题目

    评价HSK29116散在淋巴瘤患者中的安全性和有效性、剂量扩展的研究

    试验专业题目

    一项评价HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的初步安全性和有效性的、剂量扩展I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的安全性。 次要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的初步有效性； 评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的体内PK（药代动力学）和PD（药效动力学）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，性别不限；2.能够理解并愿意签署知情同意书，并能够遵守研究要求；

    排除标准

    1.存在中枢神经系统累及；2.研究药物首次给药前180天内接受异基因造血干细胞移植，或筛选时伴随活动性移植物抗宿主病需要接受免疫治疗前12周内（84天）有自体造血干细胞移植史；

    3.持续的免疫抑制治疗，包括研究药物首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为目的的全身皮质类固醇治疗；

    4.研究药物首次给药前7天内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），使用过BTK抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂，或其他用于抗肿瘤的靶向小分子药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450004

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
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