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    【CTR20243351】评价HSK21542 注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243351

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-21542注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    安瑞克芬注射液

    首次公示信息日的期

    2024-09-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    择期骨科手术后中至重度疼痛的受试者

    试验通俗题目

    评价HSK21542 注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性的II期临床试验

    试验专业题目

    一项评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 161  ；

    第一例入组时间

    2024-09-13

    试验终止时间

    2025-01-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往有阿片类药物过敏史者，或对试验用药品过敏者；

    2.既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史；

    3.随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；随机前7天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期，以及经研究者判定为可能影响有效性和安全性评估的中草药或中成药等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    HSK-21542注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验15条
    市场信息
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